Answer: Ogni produttore è tenuto a dichiarare la propria parte di qualsiasi trasferimento di valore, anche quando più aziende collaborano o quando un terzo soggetto—come un provider ECM, un organizzatore di eventi o una società di consulenza—gestisce l’attività. La presenza di intermediari non riduce la responsabilità del produttore nel presentare dichiarazioni accurate. Ogni parte deve identificare chiaramente i beneficiari, gli importi trasferiti e gli eventuali intermediari coinvolti, garantendo piena tracciabilità e conformità all’Articolo 3.

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Answer: Il supporto formativo è soggetto a disclosure quando beneficia professionisti identificabili o team clinici specifici. Questo vale per corsi ECM, workshop, bootcamp, certificazioni digitali e fellowship. Se diverse aziende co-sponsorizzano l’attività, ciascuna deve dichiarare la propria quota proporzionale del supporto. Quando sia i singoli professionisti sia le organizzazioni sanitarie beneficiano dell’attività, la legge richiede una disclosure separata e trasparente per ciascuno, in linea con gli Articoli 3 e 4.

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Answer: L’ospitalità è soggetta a disclosure ogni volta che viene fornita da un produttore a operatori sanitari identificabili. Ciò include viaggi aerei o ferroviari, alloggio in hotel, pasti durante conferenze o riunioni, cene di networking ed eventi sociali. La legge richiede inoltre che le spese di gruppo siano allocate a ciascun partecipante identificabile. Questi obblighi si applicano sia agli eventi nazionali sia ai congressi internazionali quando sono coinvolti operatori sanitari o organizzazioni sanitarie registrati in Italia.

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Answer: Sì. Qualsiasi ruolo in cui un operatore sanitario partecipa a contenuti controllati dall’azienda—che si tratti di video testimonial, eventi di lancio prodotto, presentazioni presso stand o campagne sui social media—rientra pienamente nell’ambito dell’Articolo 3. Quando il professionista riceve compensi, viaggi, alloggio, omaggi digitali o qualsiasi altro beneficio, questi devono essere dichiarati una volta raggiunte le soglie applicabili. L’inquadramento promozionale o scientifico del contenuto non modifica l’obbligo di reporting.

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Answer: Qualsiasi spesa legata alla pubblicazione scientifica pagata per conto di operatori sanitari o organizzazioni sanitarie identificabili deve essere dichiarata. Questo include article processing charges (APC), commissioni di sottomissione, servizi di revisione accelerata e servizi professionali come medical writing, traduzione o editing. Anche la traduzione di un manoscritto accettato in ulteriori lingue per la diffusione costituisce un trasferimento segnalabile. Ogni spesa deve essere dichiarata con la sua natura, valore, beneficiario e data di pagamento, in conformità con l’Articolo 3.

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Answer: I servizi digitali costituiscono trasferimenti di valore quando vengono forniti gratuitamente o a tariffa scontata al di fuori di un normale contratto commerciale. Ciò include software clinici, strumenti di supporto decisionale, accesso a piattaforme, plug-in e upgrade che hanno un valore misurabile. Se questi strumenti migliorano funzioni cliniche, formative o operative e sono destinati a professionisti o organizzazioni specifiche, rientrano negli obblighi di reporting dell’Articolo 3. Sono esclusi solo gli strumenti acquistati legittimamente tramite normali canali di procurement.

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Answer: La Legge 62/2022 richiede piena visibilità sugli interessi finanziari legati alla proprietà intellettuale o alla partecipazione azionaria. Ciò significa che royalties, assegnazioni azionarie, stock option e altri proventi legati alla proprietà intellettuale devono essere dichiarati annualmente dall’azienda. La disclosure include il tipo di diritto concesso, l’accordo sottostante e il reddito totale maturato durante l’anno solare. È importante notare che devono essere dichiarati solo i benefici effettivamente realizzati durante l’anno; i redditi differiti o soggetti a vesting vengono dichiarati nell’anno in cui diventano esigibili, non quando il contratto viene firmato.

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Answer: Ai sensi della Legge 62/2022, un accordo diventa soggetto a disclosure ogni volta che un operatore sanitario o un’organizzazione sanitaria riceve un vantaggio economico da un’azienda—sia attraverso un contratto formale, uno scambio di email, o anche una discussione informale che porta a una compensazione o a un supporto. In pratica, la formalità dell’accordo è irrilevante. Ciò che conta è se l’interazione genera un beneficio diretto o indiretto, come un compenso, un supporto per i viaggi o la partecipazione a un progetto sponsorizzato. Una volta raggiunte le soglie previste dalla legge, il produttore è tenuto a dichiarare l’accordo ai sensi dell’Articolo 3, indipendentemente dalla durata dell’incarico o dalla sua struttura.

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Answer: Sì. Se il prestito beneficia programmi formativi identificabili o partecipanti nominati, è richiesta la disclosure ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. I rinnovi rappresentano benefici ricorrenti e devono essere dichiarati come trasferimenti continuativi ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. I servizi di validazione forniti senza addebito sono trasferimenti in natura segnalabili ai sensi dell’Articolo 3.4(e).

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Answer: Sì. Se il prestito beneficia programmi formativi identifi­cabili o partecipanti nominati, è richiesta la disclosure ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Se il premio comprende un regalo monetario, voucher o premio, costituisce un trasferimento di valore ed è dichiarabile ai sensi dell’Articolo 3 §1.

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Answer: Sì. Se il produttore finanzia o co-finanzia una fellowship relativa all’erogazione di cure o alla formazione, deve essere dichiarata ai sensi dell’Articolo 3 §1.

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Answer: Sì. Ogni produttore deve dichiarare il proprio contributo proporzionale ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Se l’HCP è registrato in Italia, si applica la disclosure secondo la legge italiana indipendentemente dalla giurisdizione del board (Art. 3.1).

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Answer: Sì. Se più produttori finanziano una risorsa condivisa da un HCO, ciascuno deve riportare la propria quota di valore ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Se la traduzione beneficia istituzioni o personale specifico, costituisce un trasferimento in natura ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Viaggi e ospitalità collegati a programmi osservazionali sono segnalabili ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Gli upgrade che aumentano il valore offerti senza costi costituiscono un beneficio segnalabile ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. L’ospitalità fornita in contesti non ECM costituisce comunque un trasferimento segnalabile ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Ogni produttore partecipante deve riportare il valore del beneficio fornito a ciascun partecipante o istituzione ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. La compensazione per la partecipazione ai test digitali, inclusi token o voucher, rientra nell’Articolo 3.1.

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Answer: Sì, in particolare se gli HCP coinvolti vengono compensati o ricevono accesso a servizi premium. La disclosure segue l’Articolo 3.1–2.

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Answer: Sì. Sia virtuali che in presenza, se l’evento include copertura dei costi o indennità per operatori sanitari identificabili, rientra nell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Se il produttore fornisce accesso a pagamento, compensi o omaggi digitali, questi devono essere dichiarati ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Anche se la sessione consultiva è paneuropea, la compensazione degli HCP registrati in Italia deve essere riportata secondo la legge italiana (Art. 3.1).

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Answer: Sì. Quando gli HCP concedono in licenza contenuti educativi o clinici a un produttore, le royalties risultanti devono essere dichiarate ai sensi dell’Articolo 4.3.

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Answer: Sì, se l’HCP è compensato o se i suoi costi sono coperti. La trasparenza ai sensi dell’Articolo 3.1 si applica a tutte le collaborazioni promozionali.

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Answer: Sì. Se il produttore finanzia o co-finanzia una fellowship relativa all’erogazione di cure o alla formazione, deve essere dichiarata ai sensi dell’Articolo 3.1.

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Answer: Sì. Se il plug-in facilita attività diagnostiche, terapeutiche o operative e ha un valore autonomo, la sua fornitura deve essere dichiarata ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Se lo sviluppatore compensa HCP o HCO per ricerca, validazione o endorsement, tali trasferimenti devono essere dichiarati ai sensi dell’Articolo 3.1 e dell’Articolo 4.2.

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Answer: Sì. Qualsiasi evento in cui gli operatori sanitari ricevono compensi, viaggio o alloggio da un produttore deve essere dichiarato ai sensi dell’Articolo 3.1.

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Answer: Sì. I partecipanti a tali gruppi spesso ricevono compensi o ospitalità. Il loro coinvolgimento deve essere riportato ai sensi dell’Articolo 3 §1, se vengono superate le soglie.

Current Topics: None

Answer: Sì. Se il premio può essere monetizzato o possiede un valore di mercato, rientra come trasferimento segnalabile ai sensi dell’Articolo 3.1 e 3.2.

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Answer: Sì. Se il premio può essere monetizzato o possiede un valore di mercato, rientra come trasferimento segnalabile ai sensi dell’Articolo 3.1 e 3.2.

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Answer: Solo se il beneficio è indivisibile e legato a un accordo a tariffa fissa. Ai sensi dell’Articolo 3.4(e), il report deve comunque specificare il valore, l’ambito e il destinatario dell’accesso.

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Answer: Sì. Tali grant rientrano nell’Articolo 3.1 e 3.2 a seconda che siano destinati a individui o a organizzazioni sanitarie.

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Answer: No. Anche le donazioni indirette effettuate su richiesta di un HCP devono essere dichiarate ai sensi dell’Articolo 3.2.

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Answer: Sì. Se il premio comprende un regalo monetario, voucher o premio, costituisce un trasferimento di valore ed è dichiarabile ai sensi dell’Articolo 3.1.

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Answer: Sì. Le gift card digitali o fisiche con valore equivalente al denaro devono essere dichiarate ai sensi dell’Articolo 3.1.

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Answer: Sì, in particolare se gli HCP coinvolti vengono compensati o ricevono accesso a servizi premium. La disclosure segue l’Articolo 3.1–2.

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Answer: Sì. Anche se la sessione consultiva è paneuropea, la compensazione degli HCP registrati in Italia deve essere riportata secondo la legge italiana (Art. 3.1).

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Answer: Sì, se l’HCP è compensato o se i suoi costi sono coperti. La trasparenza ai sensi dell’Articolo 3.1 si applica a tutte le collaborazioni promozionali.

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Answer: Sì. Se lo sviluppatore compensa HCP o HCO per ricerca, validazione o endorsement, tali trasferimenti devono essere dichiarati ai sensi dell’Articolo 3.1 e dell’Articolo 4.2.

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Answer: Sì. Qualsiasi evento in cui gli operatori sanitari ricevono compensi, viaggio o alloggio da un produttore deve essere dichiarato ai sensi dell’Articolo 3.1.

Current Topics: None

Answer: Sì. I partecipanti a tali gruppi spesso ricevono compensi o ospitalità. Il loro coinvolgimento deve essere riportato ai sensi dell’Articolo 3.1, se vengono superate le soglie.

Current Topics: None

Answer: Solo se l’accesso è limitato a determinati operatori sanitari e il contenuto rappresenta un valore educativo proprietario. Se ampiamente accessibile e non mirato, potrebbe non rientrare nell’ambito di applicazione.

Current Topics: None

Answer: Sì. Se il premio può essere monetizzato o possiede un valore di mercato, rientra come trasferimento segnalabile ai sensi dell’Articolo 3.1.2.

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Answer: Eventuali voci duplicate o errate devono essere identificate, corrette e reinviate tramite il registro telematico del Ministero. L’articolo 5, comma 5, stabilisce la periodicità semestrale delle comunicazioni, mentre le modalità operative per le rettifiche e i reinvii sono demandate al decreto attuativo e alla disciplina tecnica richiamata all’articolo 5, comma 7. Tali strumenti definiranno come le aziende dovranno segnalare i duplicati, fornire giustificazioni e apporre la marcatura temporale delle nuove comunicazioni all’interno della piattaforma ufficiale.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: La responsabilità rimane del produttore. Gli articoli 3, comma 4, e 6, comma 4, attribuiscono all’azienda la piena responsabilità dell’esattezza dei dati comunicati, indipendentemente da errori interni. Le correzioni devono essere effettuate tempestivamente non appena l’errore viene individuato.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. La natura temporanea non esclude l’obbligo di comunicazione. Se il dispositivo ha un valore di mercato ed è consegnato a un professionista o a una struttura sanitaria – anche solo per uso promozionale – deve essere dichiarato come trasferimento di valore ai sensi dell’articolo 3, comma 2.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se il produttore finanzia, organizza o fornisce servizi di reclutamento per una struttura sanitaria, il valore economico di tale supporto deve essere comunicato come trasferimento di valore verso l’HCO ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera b).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: No. La legge richiede la pubblicazione del beneficiario effettivo. Se il professionista sanitario presta il servizio o riceve il vantaggio, deve essere indicato come destinatario, anche se il pagamento avviene tramite un’agenzia o altro intermediario (articolo 3, comma 4, lettera a)).

Current Topics: Definizioni

Answer: No. La responsabilità legale rimane in capo al produttore, anche se la gestione tecnica è affidata a terzi. Il produttore deve verificare e convalidare tutti i dati prima dell’invio, come previsto dagli articoli 3, comma 3, e 5, comma 7.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Non esiste un obbligo giuridico di collaborazione per i rappresentanti legali. Tuttavia, l’eventuale mancata cooperazione del professionista o dei suoi rappresentanti non esonera il produttore dall’obbligo di dichiarare il trasferimento di valore, come previsto dall’articolo 3, comma 4, lettera g).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se l’agenzia partecipa al coordinamento o alla gestione di trasferimenti di valore (ad esempio, pagamenti a professionisti sanitari), agisce come intermediario ai sensi dell’articolo 3, comma 4, lettera g), e deve collaborare con il produttore nella raccolta dei dati.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se le incongruenze derivano da comunicazioni incomplete, obsolete o errate, il produttore può essere soggetto a sanzioni amministrative ai sensi dell’articolo 6, comma 4, salvo che provveda a correggere i dati entro 90 giorni dalla notifica.

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: La conferma da parte del destinatario non è richiesta. Come previsto dall’articolo 5, comma 6, l’obbligo di pubblicazione ricade esclusivamente sul produttore. Il rifiuto del professionista non blocca né invalida la comunicazione dei dati.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. Il Ministero della Salute ha emesso uno schema di disciplinare tecnico che definisce i formati, i campi obbligatori e le modalità di invio (art. 5, comma 7). Il suddetto modello di disciplinare è stato oggetto di consultazione pubblica, conclusasi nell’ottobre 2023, e le osservazioni pervenute al Ministero sono state oggetto di analisi da parte di un apposito gruppo di lavoro interistituzionale. Attualmente è disponibile il suddetto schema nella sua prima versione visitando il sito di Sanità Trasparente

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: L’azienda deve documentare il tentativo e dichiarare utilizzando i migliori dati disponibili. La mancanza di partita IVA non esonera dall’obbligo di segnalazione (art. 3, comma 4), potendo l’impresa anche comunicare il codice fiscale del beneficiario o della controparte per ciascuna erogazione, convenzione o accordo

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: No. L’accesso a riviste scientifiche a pagamento, se gratuito o scontato, rappresenta un vantaggio economico che rientra nella definizione di “trasferimenti di valore” dell’articolo 2, comma 1, lettera b). Laddove vengano superate le soglie dell’art.3 comma 1, pertanto, è un beneficio da dichiarare (art. 3, comma 4), precisando anche il valore di mercato del servizio.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: In linea generale, la pendenza di una controversia non incide sull’obbligo di pubblicare i trasferimenti di valore già intervenuti (denaro pagato o benefici in natura già conferiti), che vanno comunque pubblicati nei termini. Diversamente, se il valore non è stato ancora trasferito (pagamento non eseguito, bene/servizio non consegnato), non sussiste obbligo di pubblicazione fino all’effettiva erogazione; al momento del trasferimento, si pubblica nell’anno in cui questo avviene

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Il Sunshine Act non prevede alcun obbligo al riguardo. Ciò detto, la documentazione di supporto deve essere conservata in conformità alla normativa applicabile, che può prevedere periodi di conservazione differenti in funzione in funzione del tipo di documento.

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: In linea generale, la pendenza di una controversia non incide sull’obbligo di pubblicare i trasferimenti di valore già intervenuti (denaro pagato o benefici in natura già conferiti), che vanno comunque pubblicati nei termini. Diversamente, se il valore non è stato ancora trasferito (pagamento non eseguito, bene/servizio non consegnato), non sussiste obbligo di pubblicazione fino all’effettiva erogazione; al momento del trasferimento, si pubblica nell’anno in cui questo avviene

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Le aziende hanno 90 giorni, a partire dalla notifica, per correggere eventuali omissioni o inesattezze. In caso contrario, si applicano sanzioni amministrative (art. 6, comma 4).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione, Sanzioni e Privacy

Answer: No. Si applica a tutti i professionisti sanitari — inclusi infermieri, farmacisti e ingegneri biomedici — e, più in generale, a tutti coloro che sono parte dell'area sanitaria, indipendentemente dalla loro specializzazione, che partecipano a decisioni sanitarie di natura tecnica o economica (art. 2, comma 1, lett. b)).

Current Topics: Definizioni

Answer: Contributi a carattere benefico erogati da un'impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute e/o di un'organizzazione sanitaria sono soggetti a pubblicità quando il loro valore supera gli importi indicati all’art. 3, comma 1.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, se le soluzioni sono utilizzabili, ad esempio, per diagnosi, trattamento o decisioni cliniche. Rientrano quindi i CDSS, i software come dispositivi medici (SaMD) e gli strumenti di analisi dei dati sanitari (art. 2, comma 1, lett. a)).

Current Topics: Definizioni

Answer: Solo al momento dell’effettiva maturazione o corresponsione del beneficio. Ad esempio, le royalties vanno dichiarate annualmente in base ai proventi effettivamente percepiti (art. 4, comma 2).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: No. Le comunicazioni devono utilizzare il tasso di cambio applicabile al momento del trasferimento. Le aziende devono documentare il tasso utilizzato e riportare l’equivalente in euro al momento della transazione. Non è richiesta alcuna rettifica retroattiva per variazioni valutarie (Articolo 3 §4(e)).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. La rendicontazione deve garantire la tracciabilità dei beneficiari specifici. Se una fattura cumulativa include più destinatari o servizi, ogni voce relativa a un trasferimento rilevante deve essere separata e comunicata singolarmente (Articolo 3 §4(a)).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Va riportato l’importo effettivamente trasferito dopo gli eventuali aggiustamenti. Se uno sconto è stato applicato prima del pagamento finale, il valore comunicato deve riflettere quanto effettivamente ricevuto dal professionista o ente sanitario (Articolo 3 §4(e)).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Sebbene piccoli arrotondamenti possano essere inevitabili, arrotondamenti ripetuti o incoerenti che incidono sull’integrità del report possono generare segnalazioni di audit. Il Ministero si aspetta che le comunicazioni riflettano gli importi effettivamente pagati al centesimo (Articolo 3 §4(e)).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, operativamente è possibile. Tuttavia, la responsabilità legale rimane in capo all’impresa produttrice. Tutte le comunicazioni devono rispettare i requisiti di legge, anche se effettuate da un intermediario.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Non è prevista alcuna esenzione per i titolari di cariche pubbliche. Tuttavia, ulteriori disposizioni di legge, tra cui quelle in materia di prevenzione della corruzione e dell'illegalità nella pubblica amministrazione (ad es. Legge 190/2012) possono imporre limiti più severi in merito alla ricezione di benefici, in aggiunta agli obblighi di trasparenza previsto dal Sunshine Act.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Sì. Ogni pagamento deve essere comunicato nel semestre di riferimento in cui avviene, conformemente all’art. 3, §5.Raggruppare più pagamenti in un’unica disclosure non è conforme, salvo che siano espressamente soddisfatte le regole di aggregazione previste dalla legge.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se il produttore fornisce un valore economico a HCP identificabili — come spese di viaggio, pasti o quote di iscrizione. La natura interdisciplinare dell’evento è irrilevante rispetto all’obbligo di rendicontazione ai sensi dell’art. 3, §2.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: La rendicontazione deve comunque avvenire. L’obbligo è legato allo status dell’individuo al momento del beneficio, non alla sua posizione al momento della pubblicazione. Se il destinatario era qualificato come HCP o affiliato a un HCO al momento del trasferimento di valore, deve essere segnalato di conseguenza ai sensi dell’art. 3, §4(a).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì, se i materiali hanno un valore economico o superano le soglie di rendicontazione (ad esempio €100 per singola transazione o €1.000 annuali per un singolo HCP). I campioni utilizzati esclusivamente per la valutazione clinica sono esenti in casi specifici, ma i materiali promozionali che li accompagnano non sono automaticamente esclusi. Fare riferimento all’art. 3, §1 e §4(e).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se il software migliora la funzionalità di un ospedale o di una clinica ed è fornito gratuitamente o a prezzo ridotto da un produttore. Il beneficio, anche se digitale o intangibile, costituisce un elemento rendicontabile ai sensi dell’art. 3, §4(e).

Current Topics: Definizioni, Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se un produttore concede accesso anticipato ad ambienti o strumenti digitali per scopi di ricerca, test clinici o valutazione, si tratta di un trasferimento di valore rendicontabile, in particolare se lo strumento ha valore commerciale o comporta accesso esclusivo (art. 3, §2).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se l’accesso API fornisce un beneficio clinico o operativo a un HCP o HCO ed è finanziato da un produttore. Ciò costituisce un trasferimento di valore non monetario ai sensi dell’art. 3, §4(e), specialmente se non disponibile a condizioni di mercato standard.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. La Legge non distingue gli obblighi di segnalazione e di trasparenza in base alla presenza o meno del prodotto all’interno del mercato. Ne deriva che la normativa si applica anche prima del lancio commerciale laddove i trasferimenti di valore coinvolgano HCP o HCO in attività promozionali, formative o consulenziali.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Laddove le imprese con sede all’estero interagiscano con i HCP o HCO italiani, devono provvedere agli obblighi di dichiarazione, direttamente o tramite rappresentanti (art. 3, comma 3).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: In linea generale, la pendenza di una controversia non incide sull’obbligo di pubblicare i trasferimenti di valore già intervenuti (denaro pagato o benefici in natura già conferiti), che vanno comunque pubblicati nei termini. Diversamente, se il valore non è stato ancora trasferito (pagamento non eseguito, bene/servizio non consegnato), non sussiste obbligo di pubblicazione fino all’effettiva erogazione; al momento del trasferimento, si pubblica nell’anno in cui questo avviene

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: La Legge 62/2022 non richiede alle aziende di dichiarare l’inattività. Tuttavia, i produttori che non hanno trasferimenti rendicontabili in un semestre non sono tenuti a presentare la disclosure. È comunque opportuno conservare documentazione interna a supporto di tale non-interazione in caso di audit.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Solo se conferisce un beneficio misurabile a un HCP o HCO. Ad esempio, se il software riduce i costi operativi o aumenta la capacità a titolo gratuito, potrebbe essere considerato un beneficio rendicontabile ai sensi dell’art. 3, §2 e §4(e). Gli strumenti amministrativi di routine senza valore tangibile o impatto sull’erogazione dei servizi in genere non sono rendicontabili.

Current Topics: Definizioni

Answer: Possono esserlo. Se un volontario agisce per conto di un produttore ed è coinvolto nell’organizzare, erogare o facilitare un valore verso HCP o HCO, il suo ruolo deve essere dichiarato ai sensi dell’art. 3, §4(g). Il termine “intermediario” si riferisce a qualsiasi persona o entità che partecipa al processo di trasferimento, retribuita o meno.

Current Topics: Definizioni

Answer: No. Gli audit interni effettuati dalle organizzazioni sanitarie (HCO) possono migliorare i controlli interni, ma non sostituiscono l’obbligo legale del produttore di verificare e presentare comunicazioni accurate. Ai sensi della Legge 62/2022, la responsabilità del reporting ricade interamente sul produttore, come previsto dall’articolo 3, §3. Eventuali discrepanze devono essere risolte dal soggetto dichiarante.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Alle aziende sanitarie è richiesto di istituire processi interni per verificare e validare i dati oggetto di rendicontazione. Ciò include l’identificazione corretta del destinatario, la valutazione del beneficio e la coerenza con i modelli di reporting. Le comunicazioni inesatte o false sono soggette a sanzioni (art. 6, §4–5).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: No. La legge richiede l’identificazione precisa dei beneficiari e degli intermediari. Le segnalazioni anonime o oscurate non sono conformi (art. 3, comma 4).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Il pagamento di costi legali, risarcimenti o indennizzi per conto di un HCP costituisce un beneficio economico e deve essere riportato.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. L’obbligo di segnalazione riguarda il destinatario finale, indipendentemente dal canale attraverso cui riceve il beneficio (art. 3, comma 1).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Solo se corretta entro 90 giorni dalla notifica da parte dell’autorità. Oltre tale termine, si applicano le sanzioni amministrative (art. 6, comma 4).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, ma l’atto di irrogazione della sanzione deve essere pubblicato anche in caso di ricorso pendente (art. 6, comma 7).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, se lo sperimentatore è registrato in Italia o affiliato a un HCO italiano. La provenienza dei fondi non esonera dall’obbligo (art. 3, comma 1).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Ad esempio, un contratto di consulenza che include stock option richiede doppia segnalazione: art. 3 per il contratto, art. 4 per la partecipazione azionaria.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. La normativa non distingue in base alla classe di rischio. Tutti i produttori o distributori di dispositivi rientrano nell’ambito dell’art. 2, comma 1, lett. a).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No. Anche se il pagamento è collettivo, il valore deve essere ripartito e dichiarato individualmente per ogni professionista sanitario (art. 3, comma 4).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: La capogruppo può agire come soggetto delegato per la trasmissione tecnica dei dati, tuttavia la responsabilità giuridica dell’adempimento resta in capo all’affiliata obbligata. Deve sussistere una delega formale che autorizzi la capogruppo a operare sul profilo dell’affiliata.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: La cessazione dell’attività non fa venir meno gli obblighi di trasparenza per i trasferimenti di valore effettuati fino alla data di cessazione. Quei trasferimenti devono essere comunque pubblicati sul registro telematico del Ministero della Salute secondo le modalità e le scadenze previste per l’anno di riferimento (art. 3, comma 5; art. 4, comma 1).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Quando un produttore sostiene moduli ECM in VR o strumenti formativi messi a disposizione di operatori sanitari identificabili, è obbligatorio dichiarare il valore dell’accesso o della partecipazione (art. 3, comma 2).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Le APC (article processing charges) pagate da un produttore per conto di HCP o HCO devono essere dichiarate , in quanto rappresentano un vantaggio economico, nel caso specifico relativo alla pubblicazione scientifica, che rientra nella definizione di “trasferimenti di valore” dell’articolo 2, comma 1, lettera b).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Collaborazioni sui social media che includono compensi, viaggi o servizi in natura sono soggette a dichiarazione in quanto comportano un reciproco scambio di utilità o vantaggi, diretti o indiretti, fra le parti. Per “trasferimento di valore”, infatti, si intende qualsiasi pagamento, contributo o vantaggio economico, diretto o indiretto, erogato a favore di operatori sanitari o organizzazioni sanitarie (art.2 comma 1, lett. b) e art. 3, comma 2).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Ai sensi, infatti, dell’art.3 comma 2 della Legge, sono soggetti a pubblicità anche gli accordi che comportano vantaggi indiretti, intendendosi quest’ultimi come qualsiasi utilità economica proveniente dal rapporto posto in essere, a prescindere dal mezzo utilizzato. In questo contesto, è utile segnalare come, per la giurisprudenza, rientrino nella categoria di negozio a titolo gratuito anche i contratti di sponsorizzazione o di pubblicità, per i quali il soggetto sponsorizzato, pur non ricevendo un vantaggio diretto, consegue indirettamente un’utilità inquadrabile nella sua fama, prestigio e visibilità suscettibili di valutazione economica. Per i motivi esposti, se il supporto passa attraverso piattaforme e favorisce HCP identificabili, deve essere dichiarato ai sensi dell’art. 3, comma 2.__________________

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Anche se il pagamento avviene tramite una società scientifica, università o fondazione, va dichiarato se il beneficiario finale è un soggetto che opera nel settore della salute o un’organizzazione sanitaria.

Current Topics: Definizioni

Answer: Il trasferimento deve essere dichiarato in base al ruolo più pertinente. Se i benefici sono distribuiti su più ruoli, vanno separati e segnalati secondo le finalità previste (art. 3, comma 4).

Current Topics: Raccolta dei Dati, Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Gli obblighi di segnalazione previsti dagli articoli 3 e 4 saranno posticipati rispettivamente al secondo semestre e al secondo anno solare successivo a quello in cui è avvenuta l’attivazione del Registro (art. 9).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No, se il medico accetta il trasferimento. In questo case, il consenso alla pubblicazioen dei dati si intende implicitamente prestato (art. 5, comma 6).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se tali membri sono operatori del settore sanitario, ogni beneficio loro attribuito, anche in qualità di amministratori, è soggetto a segnalazione.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, ma potrebbero comunque applicarsi sanzioni amministrative. È incoraggiata la correzione volontaria prima dell’intervento dell’autorità.

Current Topics: Raccolta dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: No. La legge richiede una rendicontazione semestrale, e ogni transazione qualificata deve essere dichiarata singolarmente (art. 3, comma 5).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Le dichiarazioni ufficiali sono pubbliche e accessibili per 5 anni dalla pubblicazione da chiunque, garantendo la massima trasparenza nei rapporti tra le parti coinvolte (art.3 e art.5 comma 4).In quanto tali possono essere, in base ai principi generali del diritto processuale civile e penale nonché del diritto amministrativo, prodotti in giudizio come mezzi di prova documentale.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: No. Il consenso non è richiesto, in quanto la legge considera l’accettazione del trasferimento come consenso implicito alla pubblicazione (art. 5, comma 6).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. Si laddove si tratti di attività svolte gratuitamente a vantaggio di un operatore sanitario o di una struttura sanitaria. Non lo sono se si tratta, invece, di verifiche svolte esclusivamente nell’interesse dell’impresa, senza un beneficio tangibile per il destinatario.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. In genere tali pagamenti sono associati a contratti complessi e richiedono una descrizione puntuale delle diverse fasi del progetto e delle rispettive date di erogazione (art. 3, comma 2).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se forniti a titolo gratuito da un’impresa a operatori e/o organizzazioni sanitarie (art. 3, comma 4, lett. e). Non lo sono, invece, quando si tratta di prestazioni commerciali remunerate a condizioni di mercato nell’ambito di un normale contratto.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Le somme dovute a titolo di sanzioni amministrative devono essere riscosse entro i termini previsti dalla Legge n. 689/1981 (generalmente 5 anni dal giorno in cui è stata commessa la violazione).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Il Ministero può effettuare controlli incrociati sui dati trasmessi tramite le banche dati della pubblica amministrazione o ispezioni, eventualmente con il supporto dei NAS dei Carabinieri o della Guardia di Finanza (art. 6, commi 8 e 10, della Legge n. 62/2022).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. Anche in caso di contratti pluriennali, ogni erogazione effettuata nel corso di un semestre deve essere comunicata in conformità ai termini indicati all’Articolo 3, comma 5, della Legge n. 62/2022.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: La società è comunque tenuta a effettuare la comunicazione utilizzando il maggior numero di dati disponibili e documentando i tentativi di raccolta delle informazioni mancanti. L’eventuale rifiuto da parte del beneficiario di fornire alcuni dati non esonera la società dall’obbligo di comunicazione (art. 3, comma 4).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Qualsiasi intesa — formale o informale — tra un’impresa produttrice ed un soggetto che opera nel settore della salute e/o un’organizzazione sanitaria che produce vantaggi diretti o indiretti per questi ultimi, consistenti, a titolo esemplificativo, nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca. Accordi di questo tipo sono soggetti a pubblicità ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Current Topics: Definizioni

Answer: Contributi a carattere benefico erogati da un'impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute e/o di un'organizzazione sanitaria sono soggetti a pubblicità quando il loro valore supera gli importi indicati all’art. 3, comma 1.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: La legislazione nazionale — Legge 62/2022 — ha prevalenza in tutta Italia. Tuttavia, politiche regionali o istituzionali che impongono requisiti di trasparenza o etici più severi possono coesistere, purché non siano in conflitto con gli obblighi nazionali (Art. 1, comma 1 e Art. 16).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: No. La piattaforma in sé non deve essere dichiarata, ma il valore trasferito sì.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se vengono forniti servizi o supporto a HCP/HCO durante il processo, devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. I benefici temporanei non monetari devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se gli HCP ricevono incentivi o se la partecipazione comporta un beneficio, devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se commissionato da un produttore e a beneficio dell’HCP, deve essere dichiarato.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Tutte le sovvenzioni o i contributi a sostegno dell’erogazione sanitaria devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se fornite dai produttori e rappresentano un valore, devono essere dichiarate.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Qualsiasi valore scambiato durante tali collaborazioni è soggetto a disclosure.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Qualsiasi forma di coinvolgimento che comporti un trasferimento di valore deve essere dichiarata.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se il produttore compensa l’HCP, ciò costituisce un servizio dichiarabile.

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Se arrecano beneficio all’HCP e sono finanziate da un produttore, devono essere dichiarate

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Il supporto per personale o strumenti deve essere dichiarato se fornito dai produttori.

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Se collegati ad attività promozionali o di influenza e sponsorizzati, devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Il software fornito per supportare la documentazione clinica è soggetto a dichiarazione.

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Qualsiasi accordo in cui HCP/HCO ricevano royalties, revenue-sharing o redditi legati alla proprietà intellettuale (inclusi accordi sull’uso dei dati) deve essere dichiarato ai sensi dell’Articolo 4.

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Gli stipendi per l’inserimento dati, la partecipazione a registri o la sorveglianza post-marketing sono considerati compensi e devono essere dichiarati (Art. 3, comma 1).

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Ogni tipologia di ruolo (es. relatore, consulente) e ciascun beneficio associato (es. onorari, viaggi) devono essere dichiarati separatamente. Non possono essere aggregati in un’unica voce (Art. 3, comma 4, lettera e).

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Sia per gli HCP sia per i professionisti sanitari alleati, qualsiasi attività di sviluppo professionale finanziata (corsi, coaching, mentoring) costituisce un servizio dichiarabile ai sensi dell’Articolo 3.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se un HCP riceve qualsiasi compenso, risorsa o supporto durante la co-creazione (oltre al semplice riconoscimento intellettuale), ciò costituisce un trasferimento di valore e deve essere dichiarato ai sensi dell’Articolo 3.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, qualora un'impresa eroghi fondi e il relativo trasferimento di valore pervenga a soggetti assoggettati agli obblighi di pubblicazione/disclosure. L’eventuale cofinanziamento pubblico non esime dall’adempimento dell’obbligo di trasparenza gravante sul soggetto privato.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. La normativa include espressamente le figure amministrative con responsabilità tecnica o economica all’interno di organizzazioni sanitarie, pubbliche o private, anche se non sono operatori sanitari (ad es. i soggetti responsabili dell'ufficio acquisti di un ospedale/ASL) (art. 2, comma 1, lettera b))

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Le imprese che sviluppano o commercializzano strumenti diagnostici basati su algoritmi rientrano nell’ambito di applicazione della Legge 62/2022 se tali strumenti sono utilizzati nell’assistenza sanitaria umana o nella ricerca. (art. 2, comma 1, lett. a)).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Le soglie interne non hanno rilevanza ai fini della conformità legale. Le soglie stabilite dall’ITA devono essere rispettate indipendentemente dalle policy interne.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. Il Registro deve consentire l’utilizzo, e quindi anche il download pubblico, dei dati in formati open-data (art. 5, comma 5) conformemente al decreto legislativo del 24 gennaio 2006, n. 36.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. Segnalazioni errate o false possono comportare sanzioni amministrativa pecuniarie da 5.000 a 100.000 euro ai sensi dell’art. 6, comma 5, anche se l’intenzione era di eccedere in trasparenza.

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, se lo sperimentatore è registrato in Italia o affiliato a un HCO italiano. La provenienza dei fondi non esonera dall’obbligo (art. 3, comma 1).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Ad esempio, un contratto di consulenza che include stock option richiede doppia segnalazione: art. 3 per il contratto, art. 4 per la partecipazione azionaria.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. La normativa non distingue in base alla classe di rischio. Tutti i produttori o distributori di dispositivi rientrano nell’ambito dell’art. 2, comma 1, lett. a).

Current Topics: Definizioni

Answer: No. Anche se il pagamento è collettivo, il valore deve essere ripartito e dichiarato individualmente per ogni professionista sanitario (art. 3, comma 4).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se un’azienda copre le spese di viaggio, alloggio o pasti di coniugi o accompagnatori che partecipano ad eventi insieme a un HCP, ciò è considerato un beneficio indiretto e deve essere dichiarato come trasferimento associato al beneficiario principale (art. 3, comma 2).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Le borse di studio, gli stipendi o la copertura delle spese di iscrizione forniti da un’azienda a infermieri o ad altri professionisti sanitari alleati devono essere dichiarati. Questi professionisti sono considerati HCP ai sensi della Legge 62/2022 quando ricevono un valore economico per attività di formazione o sviluppo professionale.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. L’accesso finanziato dall’azienda a strumenti o contenuti a pagamento (dataset proprietari, banche dati scientifiche, abbonamenti a riviste, app con funzionalità premium, calcolatori) costituisce un beneficio non monetario da dichiarare al valore di mercato equo (art. 3, comma 4, lett. e).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se i produttori concedono a HCP o HCO un accesso privilegiato a dataset clinici o strumenti di ricerca proprietari senza costi, il valore economico di tale accesso deve essere dichiarato. Questi dataset rappresentano spesso proprietà intellettuale di alto valore e il loro utilizzo contribuisce al processo decisionale clinico o alla produzione accademica.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Qualsiasi upgrade di classe di viaggio, categoria alberghiera o altro servizio di viaggio pagato o rimborsato da un produttore costituisce un beneficio economico da dichiarare. Sia che l’upgrade sia stato richiesto sia che sia stato offerto spontaneamente, deve essere riportato in modo trasparente.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se un produttore finanzia campagne di sensibilizzazione o iniziative educative progettate o guidate da HCP — come programmi di awareness su patologie o attività di screening — ogni remunerazione o supporto materiale ricevuto dall’HCP deve essere dichiarato ai sensi della Legge 62/2022.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se un produttore offre consulenze gratuite per ottimizzare procedure ospedaliere, implementare dispositivi o migliorare l’efficienza clinica, il valore di tali servizi deve essere dichiarato. Questi servizi rappresentano spesso benefici economici significativi e possono influenzare le decisioni di acquisto.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se un produttore fornisce un dispositivo in noleggio o comodato d’uso gratuito — ad esempio durante un periodo di prova o per finalità di valutazione — il valore stimato del noleggio per il periodo di utilizzo deve essere dichiarato. Ciò si applica anche se il dispositivo viene successivamente restituito.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se un produttore copre costi di assistenza, manutenzione o troubleshooting su dispositivi che non gli appartengono più e tali servizi beneficiano l’HCO, devono essere dichiarati. Il contributo ha un valore economico misurabile e deve essere riportato ai sensi della Legge 62/2022.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se a HCP che partecipano a meeting o webinar virtuali vengono forniti pasti o servizi di food delivery — ad esempio tramite voucher per ristoranti o servizi di consegna — questi costituiscono benefici non monetari soggetti a dichiarazione. Il valore deve essere attribuito al singolo destinatario e riportato di

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Ai sensi dell’Articolo 3, commi 1 e 4(e), della Legge 62/2022, qualsiasi utilità trasferita da un’azienda produttrice a un soggetto operante nel settore sanitario o a un’organizzazione sanitaria deve essere rendicontata quando vengono raggiunte le soglie, indipendentemente dal fatto che il trasferimento sia monetario o in natura. In particolare, piattaforme software, strumenti diagnostici basati su intelligenza artificiale, interfacce di telemedicina o moduli di cartelle cliniche elettroniche (EHR) rientrano nella definizione di «beni o servizi» ai sensi dell’Articolo 2(a) quando la loro commerciabilità o funzione riguarda la salute umana o veterinaria. Se tali strumenti vengono donati, concessi in prestito o concessi in licenza—anche parzialmente—costituiscono erogazioni ai sensi della legge e devono essere divulgati indicando il valore stimato di mercato come «importo o valore», ai sensi dell’Articolo 3(4)(e). L’azienda che rende la dichiarazione deve includere nella trasmissione l’identità di eventuali intermediari (Articolo 3(4)(g)) coinvolti nella transazione (ad esempio, società IT sanitarie o consulenti), nonché una dichiarazione della causale ai sensi dell’Articolo 3(4)(f), chiarendo la natura della donazione (ad esempio, “supporto alla ricerca clinica” o “formazione”).

Current Topics: Definizioni

Answer: No, i trasferimenti di valore al di sotto delle soglie (ToV) non possono essere pubblicati tramite Sanità Trasparente, poiché la Legge 62/2022 (Articolo 3) stabilisce un obbligo legale — e una base conforme al GDPR — solo per importi pari o superiori alle soglie (€100 singolo / €1.000 annuale per HCP; €1.000 singolo / €2.500 annuale per HCO). La pubblicazione di importi inferiori nel registro attualmente manca di una base legale e potrebbe violare le norme sulla privacy. La divulgazione volontaria al di fuori del registro (ad esempio sul sito aziendale) è possibile solo con il consenso esplicito dell’HCP/HCO e con un’informativa privacy conforme, e non sostituisce la rendicontazione obbligatoria. Le regole di conservazione e open data dell’Articolo 5 si applicano solo alle pubblicazioni obbligatorie nel registro; per le divulgazioni volontarie, la conservazione deve essere proporzionata e conforme al GDPR.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Sì. La legge considera che, quando un professionista sanitario o un’organizzazione accetta un trasferimento di valore, stipula un accordo o riceve azioni/obbligazioni, abbia implicitamente acconsentito alla pubblicazione dei propri dati nel registro del Ministero della Salute. Tuttavia, l’azienda produttrice è comunque legalmente tenuta a informare il destinatario che i dati saranno resi pubblici. Questa struttura garantisce la trasparenza senza richiedere un consenso separato ogni volta.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sono implementati controlli di accesso basati sui ruoli, crittografia dei dati sia a riposo che in transito, firewall, ridondanza del sistema e protocolli di backup e ripristino. Queste misure garantiscono che i dati sensibili di HCP e i dati sui trasferimenti di valore siano protetti e trasmessi in modo sicuro al registro Sanità Trasparente, in conformità alla Legge 62/2022 e ai requisiti del GDPR.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Tutte le azioni sono registrate e conservate per 12 mesi.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Vanno aggregate annualmente e dichiarate secondo l’art. 4, comma 3, con riferimento agli accordi di proprietà intellettuale o licenza.

Current Topics: Definizioni

Answer: Vanno aggregate annualmente e dichiarate secondo l’art. 4, comma 3, con riferimento agli accordi di proprietà intellettuale o licenza.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se l’HCP opera nel sistema sanitario italiano o è registrato professionalmente in Italia. L’applicabilità dipende dal coinvolgimento funzionale, non dalla residenza.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Non direttamente. Tuttavia, se il beneficio è destinato all’HCP e veicolato tramite l’assistente, è da considerarsi un trasferimento al soggetto sanitario (art. 3, comma 2).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: L’istituzione del registro ha ricevuto un finanziamento iniziale di 300.000 euro nel 2022 e, a partire dal 2023, una copertura annuale di 50.413 euro, a carico del bilancio del Ministero della Salute (Art. 5, commi 9–10).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì. Il Ministero della Salute definirà i formati tecnici mediante apposito decreto. La trasmissione elettronica è obbligatoria (Art. 5, comma 7).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. L’articolo 4 richiede la dichiarazione di tutte le partecipazioni che rientrano nei criteri previsti dalla legge, indipendentemente dalla loro entità.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Pasti, alloggi, omaggi o altri vantaggi concessi durante eventi promozionali o formativi sono soggetti a pubblicazione se comportano un valore economico per professionisti o organizzazioni sanitarie (art. 3, comma 2)."

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Qualsiasi rimborso spese per trasporto collegato ad attività con professionisti o organizzazioni sanitarie è soggetto a pubblicazione se supera le soglie previste (art. 3, comma 1).

Current Topics: Definizioni

Answer: No, non è prevista un’esenzione specifica per dispositivi dimostrativi o campioni. Se il loro valore supera la soglia rilevante o sono connessi a un accordo, devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: No. Anche se la legge prevede soglie minime, la segnalazione volontaria di importi inferiori è consentita e può favorire la trasparenza.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se la partecipazione è supportata da accesso a pagamento, onorari o ospitalità. In tal caso il trasferimento deve essere dichiarato ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se la tassa è pagata da un’azienda per conto di un HCP o HCO, deve essere dichiarata ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Gli articoli 5, commi 7–8, prevedono decreti attuativi che disciplinano le procedure di correzione degli errori.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Ciascuna azienda deve dichiarare separatamente il proprio contributo. La sponsorizzazione condivisa non esonera le singole imprese dalla responsabilità individuale.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. La normativa copre i benefici, sia nazionali sia transfrontalieri, erogati a professionisti o enti sanitari italiani, a condizione che superino le soglie previste.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì, se la partecipazione comporta benefici economici quali viaggi, alloggio o iscrizione. La formazione puramente informativa, priva di costi associati, non è soggetta a pubblicazione.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. I compensi, i costi di trasferta o altre spese sostenute per i relatori in occasione di eventi aziendali rientrano nell’ambito dell’art. 3, comma 2.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: I pagamenti effettuati in valuta estera devono essere convertiti in euro utilizzando il tasso di cambio vigente alla data del trasferimento, per garantire coerenza nella rendicontazione finanziaria.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Ciascun elemento deve essere specificato separatamente, indicando la natura del beneficio e il relativo importo economico (art. 3, comma 4, lettera e).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Ogni azienda deve dichiarare separatamente la propria quota di finanziamento. Gli accordi con università o IRCCS devono essere dettagliati se comportano trasferimenti di valore verso soggetti segnalabili.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se il professionista, pur in pensione, conserva l’abilitazione o svolge ruoli decisionali, consulenziali o scientifici in ambito sanitario, tali pagamenti devono essere segnalati ai sensi dell’ITA.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se il professionista è identificabile e riceve un compenso. Le attività anonime, come i sondaggi non tracciabili, non sono soggette a obbligo di segnalazione."

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. I compensi per attività di ricerca, partecipazione a sondaggi o monitoraggio della sicurezza sono considerati benefici ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Qualsiasi operatore sanitario (HCP) o organizzazione sanitaria (HCO) coinvolto nel sistema sanitario italiano, indipendentemente dalla nazionalità, rientra nell’ambito di applicazione della legge.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. L’accesso gratuito a strumenti, piattaforme o servizi che comportano un vantaggio operativo o economico per HCP o HCO è un beneficio non monetario soggetto a segnalazione (art. 3, comma 4, lett. e).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Fondazioni e associazioni che rappresentano gli interessi dei pazienti rientrano nella definizione di organizzazione sanitaria (art. 2, comma 1, lett. c) e sono soggette agli obblighi di segnalazione.

Current Topics: Definizioni

Answer: No, se rientrano nei normali termini commerciali e non sono rivolti a HCP o HCO specifici. Gli sconti personalizzati o collegati a individui o enti nominativi devono invece essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sono generalmente escluse solo le erogazioni ai dipendenti e gli sconti non personalizzati. Tutti gli altri trasferimenti sono considerati soggetti a obbligo di segnalazione, salvo esplicite eccezioni.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Qualsiasi trasferimento non monetario deve essere dichiarato al valore di mercato equo, ai sensi dell’art. 3, comma 4, lettera e).

Current Topics: Definizioni

Answer: No, ma una comunicazione trasparente da parte dell’azienda è consigliata per rafforzare la credibilità.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì, ma ciò non sostituisce la trasmissione obbligatoria al Registro della Trasparenza Sanitaria. La pubblicazione autonoma ha solo valore integrativo.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: No. Non è richiesto l’invio di dichiarazioni “a zero” se nel semestre di riferimento non sono avvenuti trasferimenti qualificati.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Ogni azienda deve dichiarare la propria parte separatamente. La cooperazione tra aziende non elimina l’obbligo individuale (art. 3, comma 1).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Non esistono esenzioni per chi ricopre cariche pubbliche. Tuttavia, possono applicarsi norme aggiuntive (es. Legge 190/2012) che vietano o limitano l’accettazione di benefici, oltre all’obbligo di trasparenza dell’ITA.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Sviluppatori o fornitori di servizi digitali in ambito clinico rientrano nella legge se vi sono trasferimenti di valore associati.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Il finanziamento pubblico non esonera dall’obbligo di dichiarare i contributi privati versati da un’azienda a iniziative condivise.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, se i beneficiari sono identificabili o se il contributo è destinato a un gruppo specifico. Le donazioni non vincolate e anonime sono generalmente escluse.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se rivolto a soggetti già attivi in ambito clinico o consulenziale. Le borse erogate a istituzioni senza destinatari specifici sono generalmente escluse.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. La fornitura di servizi o infrastrutture (es. location per eventi) rappresenta un beneficio non monetario da segnalare al valore di mercato (art. 3, comma 4, lett. e)).

Current Topics: Definizioni

Answer: I pagamenti per servizi legati a studi clinici non sono espressamente esclusi. Devono essere dichiarati se si riferiscono ad attività non coperte da normative specifiche sulla trasparenza delle sperimentazioni.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, in particolare se il programma prevede attività accessorie come formazione, consulenza o compensi. La fornitura dei medicinali può non rientrare se parte di programmi compassionevoli, ma i benefici correlati devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se forniti al di fuori dell’ospitalità standard durante eventi formativi o promozionali, e se superano le soglie previste (art. 3, comma 1, lett. a)).

Current Topics: Definizioni

Answer: Solo se la borsa è finanziata, erogata o regolata da un’azienda o se coinvolge un accordo con soggetti sanitari rilevanti ai fini dell’ITA.

Current Topics: Definizioni

Answer: No. I trasferimenti tra HCP finanziati o agevolati da un’azienda rientrano nell’ambito della segnalazione.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se un’azienda copre o rimborsa l’iscrizione a una società professionale per conto di un HCP, tale contributo è considerato un trasferimento di valore.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Qualsiasi incentivo, sconto o bonus connesso alla prescrizione, promozione o valutazione di prodotti sanitari è soggetto a dichiarazione in base ai principi di conflitto di interesse.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. La donazione di attrezzature o l’accesso a piattaforme, anche per finalità formative, deve essere dichiarata (art. 3, comma 4, lettera e)).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se tali servizi sono forniti gratuitamente e a beneficio di un HCP o di un’istituzione. In tal caso costituiscono benefici indiretti e devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Anche se rari, tali pagamenti – se destinati a familiari di HCP o a organizzazioni – possono essere considerati trasferimenti non standard e vanno valutati caso per caso per determinare l’obbligo di segnalazione.

Current Topics: Definizioni

Answer: Si applicano le stesse sanzioni previste per le omissioni, a meno che gli errori non vengano sanati entro 90 giorni dalla notifica (Art. 6, comma 4).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, tutte le decisioni sanzionatorie devono essere pubblicate per almeno 90 giorni sul Registro della Trasparenza e sul sito del Ministero della Salute (Art. 6, comma 7).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì, il Ministero dovrà garantire funzionalità per l’interrogazione e il download dei dati in formati leggibili da macchina, al fine di favorire l’accesso in modalità open data (art. 5, comma 5).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: No. I pagamenti ai dipendenti non rientrano nell’ambito di applicazione della legge. La norma si concentra sulle relazioni economiche esterne con professionisti e organizzazioni sanitarie.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Il beneficio deve essere ripartito e attribuito a ciascun destinatario con una chiara indicazione del valore per singolo soggetto. La legge richiede una rendicontazione individuale (Art. 3, comma 4).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, se la donazione è effettuata su indicazione di, o a beneficio di, un’organizzazione sanitaria o di un professionista sanitario. I benefici indiretti sono soggetti a disclosure (Art. 3, commi 1 e 2).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Qualsiasi forma di supporto economico per l’Educazione Continua in Medicina (ECM)—inclusi sponsorizzazioni, quote di partecipazione o ospitalità connessa—deve essere oggetto di dichiarazione, in quanto costituisce un beneficio economico (Art. 3, comma 2).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, le aziende con un fatturato annuo inferiore a 1 milione di euro e non appartenenti a gruppi societari più grandi beneficiano di una riduzione del 50% delle sanzioni amministrative (Art. 6, comma 6).

Current Topics: Sanzioni e Privacy, Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Le aziende devono stimare e dichiarare il valore di mercato equo dei beni o servizi forniti in assenza di pagamento in denaro. È opportuno conservare documentazione che giustifichi la metodologia utilizzata per la valutazione (Art. 3, comma 4, lett. e).

Current Topics: Definizioni, Raccolta dei Dati

Answer: Sebbene la legge non menzioni espressamente l’IVA, le best practice—coerenti con regimi analoghi come Open Payments—suggeriscono di includere tutte le componenti economiche, comprese imposte e spese di spedizione, nel valore dichiarato.

Current Topics: Definizioni

Answer: Solo se la sponsorizzazione è non vincolata e non associata a persone specifiche. Se il contributo avvantaggia editori o autori nominati, è soggetto a segnalazione.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Ad oggi non è stata ancora pubblicata alcuna circolare ministeriale né altra documentazione ufficiale che fornisca istruzioni dettagliate su come le aziende debbano procedere nella fase di implementazione della piattaforma Sanità Trasparente. Il Ministero della Salute non ha emanato linee guida, manuali operativi o indicazioni transitorie specifiche per l’esecuzione della Legge n. 62/2022 in questa fase intermedia.Restano pertanto disponibili esclusivamente i riferimenti generali: il testo della legge (Legge n. 62/2022), pubblicata in Gazzetta Ufficiale ed entrata in vigore il 26 giugno 2022, nonché la documentazione connessa al processo di consultazione pubblica (inclusi schemi di decreto e specifiche tecniche).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì. Le risposte saranno recepite nei documenti finali e pubblicate al momento del lancio della piattaforma. Un comitato dedicato all’interno del Ministero sta esaminando tutti i feedback.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Anche se un’azienda può valutare di dichiarare tutti i pagamenti, inclusi quelli inferiori alle soglie previste dalla legge, questo approccio comporta rischi sia legali sia operativi. Secondo le normative attuali, la segnalazione di trasferimenti di valore inferiori alla soglia (ad esempio 50 euro) può violare la normativa sulla privacy, poiché la Legge sulla Trasparenza non si applica a tali importi e non fornisce una base giuridica valida per la divulgazione.Dal punto di vista operativo, dichiarare importi irrisori (come 0,50 euro) potrebbe essere considerato dal Ministero fuorviante o fonte di confusione per il pubblico.In entrambi i casi, se il consenso non è già previsto negli accordi esistenti, è necessaria un’autorizzazione esplicita da parte del professionista sanitario per pubblicare i dati relativi a importi inferiori alla soglia

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Va presentata una correzione nel ciclo di segnalazione successivo, spiegando chiaramente il rimborso. La transazione originale rimane comunque visibile come parte dello storico.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì, nel periodo transitorio che precede l’operatività della piattaforma Sanità Trasparente, le aziende sono tenute a fornire ai professionisti sanitari (HCP) un’informativa specifica circa la futura pubblicazione dei loro dati personali ai sensi della Legge n. 62/2022 (c.d. Sunshine Act). Tuttavia, non è richiesto il consenso esplicito ai fini della divulgazione, in quanto la base giuridica è stabilita direttamente dalla legge.

Current Topics: Raccolta dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, le aziende sono attualmente obbligate a raccogliere e conservare i dati relativi ai trasferimenti di valore (ToV), anche se la piattaforma Sanità Trasparente non è ancora attiva. Tale obbligo discende direttamente dalla Legge n. 62/2022 (c.d. Sunshine Act) ed è già in vigore.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: L’orientamento prevalente suggerisce che verrà utilizzata la data del pagamento per la maggior parte dei trasferimenti da rendicontare— anche se si attende ancora una conferma ufficiale. Per le “convenzioni a valore zero” o quelle con intermediari potrebbero valere regole diverse. Finora, nella fase pilota, la data della fattura non è risultata rilevante.

Current Topics: Definizioni

Answer: Il legislatore non opera una distinzione netta. L’articolo 2 della Legge sulla Trasparenza Sanitaria fa riferimento sia agli accordi scritti sia ai pagamenti derivanti da intese non formalizzate. La norma privilegia quindi la sostanza rispetto alla forma. Anche se non esiste una definizione tecnica, il Ministero ha promesso di chiarire meglio i termini all’interno del manuale operativo

Current Topics: Definizioni

Answer: Se due o più aziende condividono responsabilità promozionali e forniscono valore (es. campioni, pasti, strumenti formativi), ciascuna deve dichiarare separatamente i propri trasferimenti a HCP o HCO, anche in caso di collaborazione congiunta.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Il costo va ripartito e attribuito a ciascun partecipante identificabile, se si superano le soglie previste.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì, se il servizio offre un valore autonomo a un HCP o HCO. Esempi includono formazione, estensioni di garanzia o consulenze.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Si deve riportare il codice fiscale e l’iscrizione validi al momento del trasferimento. Le modifiche vanno segnalate nelle dichiarazioni successive.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: No, se non sono associati a beneficiari specifici. Se invece sono destinati a o transitano tramite HCP o HCO italiani, possono essere soggetti a segnalazione.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No, salvo che la donazione sia canalizzata attraverso o indicata da un HCP o HCO italiano. Le erogazioni globali sono escluse, a meno che non vi sia un legame con beneficiari italiani.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No. I nuovi produttori devono adempiere agli obblighi di dichiarazione fin dal momento in cui intraprendono attività soggette all’ITA.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. L’azienda acquirente eredita l’obbligo di dichiarare le transazioni effettuate dalla società acquisita durante l’anno di riferimento.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Ogni entità giuridica è responsabile delle proprie segnalazioni. Tuttavia, è ammesso l’uso di sistemi centralizzati, purché garantiscano dichiarazioni distinte e corrette.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, se il test è commercializzato o fornito da un produttore ed è utilizzato nella cura dei pazienti. I benefici legati alla sua diffusione devono essere dichiarati.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, la normativa italiana si applica anche ai professionisti veterinari. Secondo l'Articolo 2, comma 1, lettera a) della legge, per "impresa produttrice" si intende qualunque soggetto che esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria.

Current Topics: Definizioni

Answer: La legge italiana distingue i trasferimenti di valore diretti da quelli indiretti ai sensi dell'Articolo 3, comma 2. Trasferimenti di valore diretti: sono erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate direttamente da un'impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute o di un'organizzazione sanitaria. Questi trasferimenti devono essere pubblicati quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro per i soggetti che operano nel settore della salute, e un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro per le organizzazioni sanitarie. Trasferimenti di valore indiretti: sono accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti. Questi vantaggi possono consistere nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici, ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca. Entrambi i tipi di trasferimenti devono essere comunicati e pubblicati nel registro pubblico telematico "Sanità trasparente" istituito dal Ministero della salute, secondo le modalità stabilite dalla legge.

Current Topics: Definizioni, Invio dei Dati e Attestazione, Pubblicazione dei Dati

Answer: No. La pubblicazione dei dati non è in contrasto con il GDPR purché vengano rispettate le garanzie e i diritti previsti dal regolamento stesso e le condizioni previste dalla normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico. La legge impropriamente parla di consenso implicito alla pubblicazione in caso di accettazione del beneficio; in realtà si tratta di un obbligo di legge. Restano comunque applicabili le garanzie previste dal GDPR, come il diritto di rettifica (Art. 5, comma 6). In particolare, la legge fa salvi i diritti degli interessati di cui agli articoli 15 (diritto di accesso), 16 (diritto di rettifica), 17 (diritto alla cancellazione), 18 (diritto di limitazione di trattamento), 19 (obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento) e 21 (diritto di opposizione) del regolamento (UE) 2016/679. Inoltre, sono previste forme di tutela di natura giurisdizionale e amministrativa.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì, è previsto un rapporto annuale di attuazione da parte del governo. Secondo l'Articolo 7 della legge, il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione delle disposizioni della presente legge.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sebbene la legge non menzioni espressamente l’IVA, le best practice—coerenti con regimi analoghi come Open Payments—suggeriscono di includere tutte le componenti economiche, comprese imposte e spese di spedizione, nel valore dichiarato.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, le aziende con un fatturato annuo inferiore a 1 milione di euro e non appartenenti a gruppi societari più grandi beneficiano di una riduzione del 50% delle sanzioni amministrative (Art. 6, comma 6).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Si applicano le stesse sanzioni previste per le omissioni, a meno che gli errori non vengano sanati entro 90 giorni dalla notifica (Art. 6, comma 4).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, tutte le decisioni sanzionatorie devono essere pubblicate per almeno 90 giorni sul Registro della Trasparenza e sul sito del Ministero della Salute (Art. 6, comma 7).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Sì, il Ministero dovrà garantire funzionalità per l’interrogazione e il download dei dati in formati leggibili da macchina, al fine di favorire l’accesso in modalità open data (art. 5, comma 5).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: Tutti i dati resi pubblici resteranno consultabili per un periodo di cinque anni, al termine del quale saranno cancellati (art. 5, comma 4).

Current Topics: None

Answer: Tutti i dati sono pubblicati nel registro “Sanità Trasparente”, una piattaforma digitale gestita dal Ministero della Salute (art. 5, commi 1–2).

Current Topics: None

Answer: Tali informazioni devono essere trasmesse con cadenza annuale entro il 31 gennaio, indicando la natura, tipologia, quantità e valore delle azioni, quote o royalty corrisposte ai soggetti operanti nel settore della salute (art. 4, commi 1–3).

Current Topics: None

Answer: Sono le persone fisiche che operano all’interno di strutture sanitarie, pubbliche o private, inclusi i professionisti clinici e i dirigenti che esercitano funzioni tecniche, scientifiche, decisionali o di spesa. Rientrano in questa categoria anche gli esperti che partecipano a commissioni giudicatrici o altri organi collegiali previsti dal Decreto Legislativo 50/2016 (art. 2, comma 1, lettera b)).

Current Topics: None

Answer: Sì, le sanzioni vengono pubblicate anche in caso di ricorso. Secondo l'Articolo 6, comma 7 della legge, gli atti di irrogazione delle sanzioni sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico telematico di cui all'articolo 5. Il Ministero della salute pubblica tali atti nella prima pagina del proprio sito internet istituzionale, per un periodo non inferiore a novanta giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni. La legge non specifica che la pubblicazione delle sanzioni sia sospesa in caso di ricorso, quindi si presume che gli atti di irrogazione delle sanzioni siano pubblicati indipendentemente dall'eventuale ricorso presentato dalle imprese produttrici.

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, le partecipazioni acquisite prima dell’entrata in vigore della legge devono essere dichiarate se ancora detenute a tale data. Secondo l'Articolo 4, comma 1, le imprese produttrici costituite in forma societaria devono comunicare al Ministero della salute, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati identificativi dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni: a) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; b) abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Current Topics: Raccolta dei Dati, Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Le società affiliate, ovvero quelle collegate all'impresa produttrice, sono soggette alle stesse disposizioni di trasparenza e rendicontazione previste dalla legge. Le comunicazioni riguardanti le erogazioni, le convenzioni e gli accordi devono includere anche le attività svolte dalle società affiliate, se queste rientrano nella definizione di "impresa produttrice" di cui all'Articolo 2, comma 1, lettera a) della legge e operano nel settore della salute. Non è prevista alcuna forma di rendicontazione consolidata a livello di gruppo societario.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No. Non è possibile consolidare più registrazioni semestrali Ogni trasferimento o accordo deve essere dichiarato singolarmente per garantire la tracciabilità e l’attribuzione puntuale del beneficio (Art. 3, comma 4).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì, la rendicontazione semestrale è obbligatoria anche se non si superano le soglie annuali. Secondo l'Articolo 3, comma 5 della legge, la comunicazione prevista deve essere eseguita per le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre successivo. Inoltre, in caso di superamento dei limiti annui di valore indicati al comma 1 di detto articolo nel corso dell'anno, la comunicazione deve essere eseguita entro il semestre successivo a quello nel quale è intervenuto il superamento.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Qualsiasi iniziativa o premio che conferisca valore (es. premi in denaro, dispositivi, viaggi) a HCP identificabili va segnalata (art. 3, commi 1 e 2).

Current Topics: Definizioni

Answer: No. Il consenso non è richiesto; l’accettazione del trasferimento equivale a consenso implicito alla pubblicazione (art. 5, comma 6).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì. Se coinvolgono HCP o HCO in attività promozionali, formative o consulenziali, anche prima del lancio, sono soggette all’obbligo.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No. I nuovi produttori devono rispettare gli obblighi di legge fin dal momento in cui intraprendono attività soggette a segnalazione, indipendentemente dalla loro anzianità nel mercato italiano.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No. La normativa impone una rendicontazione semestrale, e ogni transazione qualificata deve essere dichiarata individualmente (art. 3, comma 5).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Ogni nuova o residua entità deve segnalare separatamente i trasferimenti effettuati durante il proprio periodo operativo, garantendo la continuità storica.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Ogni nuova o residua entità deve segnalare separatamente i trasferimenti effettuati durante il proprio periodo di attività. Va garantita la continuità storica.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Non è obbligatorio, ma il tracciamento per periodi successivi è consigliato per facilitare audit e aggregazioni corrette delle soglie.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Se il valore è diretto a un’unità specifica (es. oncologia vs. cardiologia), è necessario indicare l’unità destinataria e la denominazione generale dell’HCO.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Non è obbligatorio, ma è fortemente consigliato per garantire coerenza nelle soglie aggregate e per essere pronti a eventuali audit.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Si tratta di un trasferimento di valore da segnalare, analogamente ai pagamenti per traguardi raggiunti o performance.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se il produttore fornisce viaggio o ospitalità a un HCP, la formazione è segnalabile anche se destinata all’interno dell’azienda.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Collaborazioni su social media che prevedono compensi, viaggi o servizi in natura sono segnalabili (art. 3, comma 2).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se il supporto è veicolato tramite piattaforme e beneficia HCP identificabili, è soggetto a segnalazione (art. 3, comma 2).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Viaggi e ospitalità legati a presentazioni scientifiche, meeting per investigatori o advisory board devono essere dichiarati se i destinatari rientrano tra i soggetti sanitari.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Servizi successivi come assistenza tecnica, consulenza post-implementazione o formazione sull’uso del prodotto sono segnalabili se forniscono un valore concreto a HCP o HCO.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se l’uso è parzialmente riservato a HCP privati o con doppio incarico, il produttore deve dichiarare il valore e indicare chiaramente i beneficiari (art. 3, comma 4).

Current Topics: Definizioni

Answer: Diversamente da “Open Payments” negli USA, l’ITA non esclude espressamente i campioni. Se superano determinate soglie o sono legati ad accordi, possono essere soggetti a dichiarazione.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Viaggi e ospitalità relativi alla diffusione dei risultati, meeting per investigatori o comitati scientifici devono essere dichiarati se i destinatari rientrano tra i soggetti segnalabili.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se comporta spese di viaggio o ospitalità offerte dal produttore a un HCP, anche se l’evento è interno.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se forniscono valore aggiuntivo rispetto al farmaco, come supporto logistico, viaggi o sistemi di monitoraggio.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, ma devono essere identificate come correzioni nel report del semestre successivo. Le voci originali non devono essere sovrascritte.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. La rendicontazione deve seguire il calendario semestrale italiano, indipendentemente dall’anno fiscale del produttore (art. 3, comma 5).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: No. Ogni parte deve segnalare separatamente i propri trasferimenti diretti o indiretti, anche in presenza di ruoli operativi sovrapposti.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Solo se il beneficio è concesso in virtù del ruolo o della relazione con l’HCP e comporta un vantaggio economico. La segnalazione deve comunque indicare l’HCP come soggetto di riferimento.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: No. Se la farmacia o il suo personale rientra tra i soggetti sanitari ai sensi dell’art. 2, comma 1, lett. b) o c), il valore deve essere dichiarato.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Se il soggetto in pensione mantiene un ruolo decisionale o siede in un consiglio sanitario, i benefici ricevuti restano segnalabili.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Devono fornire al produttore dati accurati sui valori trasferiti ai soggetti sanitari, altrimenti rischiano una corresponsabilità per inadempienza.

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Se rifiuti un beneficio (es. pasto, viaggio, ospitalità), l’azienda registrerà che nessun valore è stato trasferito. Questo evita dichiarazioni indesiderate e rispetta il principio che solo i benefici effettivamente ricevuti vanno segnalati (art. 3, comma 1).

Current Topics: Raccolta dei Dati

Answer: Sì. Anche se il pagamento avviene tramite la contabilità di un ospedale o università, se un HCP ne beneficia individualmente, la segnalazione è obbligatoria.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Sono considerati trasferimenti di valore e devono essere dichiarati come ogni altro pagamento legato a milestone o performance.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se il valore è diretto a un gruppo clinico o rete di pratica, va indicata la persona giuridica e, dove possibile, attribuito il valore individualmente.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se l’HCP riceve compensi, riconoscimenti o supporto per la partecipazione. Il solo beneficio intellettuale non esonera dalla dichiarazione.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Sono assimilabili a trasferimenti di valore monetario e vanno dichiarati se superano le soglie previste (art. 3, comma 1).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se il sistema è fornito gratuitamente da un produttore a un HCO per finalità educative o di compliance, rappresenta un beneficio non monetario dichiarabile.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se la logistica (es. trasporto, installazione gratuita) beneficia un HCP o HCO e non fa parte di una transazione di vendita, va dichiarata come trasferimento in natura (art. 3, comma 4).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Eventi sociali o culturali, anche se a margine di programmi formativi, rappresentano trasferimenti di valore e devono essere dichiarati se forniti dal produttore.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. Se il produttore offre l’accesso a una piattaforma virtuale come parte di un’iniziativa più ampia, il valore deve essere segnalato come beneficio ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, se il valore individuale supera €100, o se il valore cumulato supera €1.000 all’anno per lo stesso HCP (art. 3, comma 1, lett. a).

Current Topics: Definizioni

Answer: Il sistema pubblico non prevede un’anteprima per i destinatari. Tuttavia, le aziende possono volontariamente condividere bozze con gli HCP. Una volta pubblicati, tutti i dati sono accessibili tramite la piattaforma ministeriale “Sanità Trasparente” (art. 5, comma 2).

Current Topics: Pubblicazione dei Dati

Answer: No, ogni soggetto giuridico è valutato in modo autonomo; l’eventuale valutazione cumulativa si applica solo per singola entità, non a livello di gruppo (implicito negli Artt. 3–4).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, i produttori esteri possono adempiere agli obblighi tramite un rappresentante legale in Italia (Art. 3, comma 3).

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: La dichiarazione degli interessi finanziari ai sensi dell’articolo 4 decorre dal secondo anno solare successivo all’attivazione del registro (Art. 9, comma 2).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: L’obbligo di comunicazione dei trasferimenti di valore ai sensi dell’articolo 3 decorre dal secondo semestre successivo all’attivazione del registro telematico (Art. 9, comma 1).

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Sì. Le segnalazioni di violazioni beneficiano delle tutele previste dalla Legge 179/2017 in materia di whistleblowing (Art. 6, comma 9).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Il Ministero della Salute, con il supporto dei Carabinieri NAS e della Guardia di Finanza, è incaricato della vigilanza e dell’irrogazione delle sanzioni (Art. 6, commi 8–10).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Le sanzioni per dichiarazioni false vanno da 5.000 a 100.000 euro e, nei casi più gravi, possono applicarsi anche sanzioni penali (Art. 6, comma 5).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: La mancata comunicazione di partecipazioni azionarie o royalty comporta una sanzione amministrativa da €5.000 a €50.000 (art. 6, comma 3).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Le imprese che non comunicano i trasferimenti sono soggette a una sanzione pari a €1.000, aumentata di venti volte l’importo non dichiarato (art. 6, comma 2).

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: I titoli quotati sono valutati secondo il valore di mercato, in conformità alle disposizioni fiscali del DPR 917/1986, art. 9, comma 4, lettere a) e b). Le azioni non quotate devono invece essere comunicate in base al loro valore nominale o al valore di sottoscrizione (art. 4, comma 2, lettera b)).

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì. L’obbligo di rendicontazione resta in capo all’azienda produttrice.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì. Le aziende digital health che offrono strumenti clinici o sistemi di supporto decisionale (Decision Support System – DSS) per assistere HCP nel processo decisionale relativo alla cura del paziente rientrano tra i soggetti obbligati alla rendicontazione.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Secondo l'Art. 2 c) del Sunshine Act italiano, le diverse tipologie di "Organizzazioni Sanitarie" che devono essere dichiarate nelle transazioni tra aziende farmaceutiche e operatori sanitari includono: <ul> <li>Aziende sanitarie locali (ASL): Enti pubblici che gestiscono i servizi sanitari a livello locale.</li> <li>Aziende ospedaliere: Strutture sanitarie che offrono servizi medici e chirurgici.</li> <li>Aziende ospedaliere universitarie: Ospedali collegati a università che offrono servizi sanitari e attività di ricerca.</li> <li>Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS): Enti che combinano attività di ricovero e cura con la ricerca scientifica.</li> <li>Qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie: Enti che forniscono servizi sanitari, indipendentemente dalla loro natura giuridica.</li> <li>Dipartimenti universitari e scuole di specializzazione: Enti accademici che offrono formazione avanzata nel campo della medicina e della sanità.</li> <li>Istituti di ricerca pubblici e privati: Organizzazioni che conducono studi e ricerche nel settore sanitario.</li> <li>Associazioni e società scientifiche del settore della salute: Organizzazioni che promuovono la ricerca e la conoscenza scientifica nel campo della salute.</li> <li>Ordini professionali delle professioni sanitarie: Enti che rappresentano e regolamentano le professioni sanitarie.</li> <li>Associazioni tra operatori sanitari: Organizzazioni che riuniscono professionisti del settore sanitario, anche se non aventi personalità giuridica.</li> <li>Soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina: Enti che offrono programmi di formazione continua per operatori sanitari.</li> <li>Società, associazioni di pazienti, fondazioni e altri enti: Organizzazioni che supportano pazienti, finanziano progetti sanitari o svolgono attività di intermediazione per le suddette organizzazioni sanitarie.</li> </ul>

Current Topics: Definizioni

Answer: Un trasferimento di valore è qualsiasi beneficio economico — in denaro, beni, servizi o sponsorizzazioni — fornito a soggetti che operano nel settore della salute (soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione) o a organizzazioni sanitarie.

Current Topics: Definizioni

Answer: Sì, è possibile che delegati ad hoc effettuino le attività di reporting di cui al Sunshine Act. Tuttavia, è importante assicurarsi che i delegati abbiano l'autorità e le competenze necessarie per gestire correttamente l'attività di reporting.Sì, una delega interna può essere sufficiente se la persona ha già la procura per rappresentare l'azienda. Tuttavia, è consigliabile verificare che la delega copra specificamente le attività di dichiarazione richieste dal Sunshine Act.Le modalità con cui esercitare la delega saranno rese disponibili sul sito internet del Ministero della Salute.

Current Topics: None

Answer: Sì, le sanzioni previste dal Sunshine Act per la mancata o tardiva fornitura di informazioni riguardanti le erogazioni a favore di operatori sanitari e organizzazioni sanitarie possono variare a seconda della gravità della violazione.

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, se ricevi un qualsiasi beneficio economico sei soggetto a rendicontazione. Questo beneficio può essere in diverse forme, tra cui: denaro, beni, servizi, sponsorizzazioni.

Current Topics: Soggetti Obbligati / Chi Deve Rendicontare

Answer: Sì, è necessario dichiarare i beneficiari indiretti. Il Sunshine Act richiede la trasparenza nelle transazioni tra le aziende farmaceutiche e gli operatori sanitari, inclusi i benefici indiretti come educational grant. Pertanto, se un educational grant viene concessa a un'organizzazione sanitaria per sostenere la partecipazione di HCPs (Health Care Professionals) a un congresso, è obbligatorio dichiarare i partecipanti. Nel caso in cui non si riuscisse ad avere i dettagli dei beneficiari indiretti, dovrà essere considerato come beneficiario l'organizzazione sanitaria.

Current Topics: None

Answer: No. Non sono previsti servizi di assistenza tecnica. Le imprese devono attenersi alle specifiche tecniche pubblicate e ai relativi aggiornamenti.

Current Topics: Invio dei Dati e Attestazione

Answer: Non è prevista esplicitamente nel decreto. Si presume l’accesso ai normali strumenti di tutela amministrativa o giudiziale.

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì. Alle imprese produttrici con un fatturato annuo inferiore a EUR 1 milione le sanzioni si applicano in misura pari al 50%, purché l’impresa non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: ● In caso di mancata comunicazione di dati relativi a convenzioni, erogazioni e accordi, sanzione pecuniaria di EUR 1.000 aumentata di venti volte l'importo dell'erogazione alla quale si riferisce l'omissione ● In caso di mancata comunicazione di dati relativi ad azioni, quote di capitale, obbligazioni e proventi, sanzione pecuniaria de EUR 5.000 ad EUR 50.000 ● In caso di trasmissione di notizie false, sanzione pecuniaria da EUR 5.000 a EUR 100.000, salvo che il fatto costituisca reato: ● Riduzione del 50% per aziende con fatturato annuo inferiore a EUR 1 milione

Current Topics: Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, tramite richiesta ai sensi dell’art. 16 del GDPR.

Current Topics: Raccolta dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati da parte dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie si intende prestato con la stipulazione delle convenzioni o degli accordi, con l'accettazione delle erogazioni ovvero con l'acquisizione delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. Tuttavia, le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti che operano nel settore della salute e alle organizzazioni sanitarie, specificando che i dati sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della Salute.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati, Raccolta dei Dati, Sanzioni e Privacy

Answer: Sì, secondo le regole open data, nel rispetto del GDPR e delle finalità di raccolta.

Current Topics: Pubblicazione dei Dati