Hai domande sulla legge, sulle procedure di rendicontazione, sul registro telematico o sui tuoi obblighi? Qui trovi risposte chiare alle domande più comuni.

Sì, se il professionista, pur in pensione, conserva l’abilitazione o svolge ruoli decisionali, consulenziali o scientifici in ambito sanitario, tali pagamenti devono essere segnalati ai sensi dell’ITA.

Sì, se il professionista è identificabile e riceve un compenso. Le attività anonime, come i sondaggi non tracciabili, non sono soggette a obbligo di segnalazione."

Sì. I compensi per attività di ricerca, partecipazione a sondaggi o monitoraggio della sicurezza sono considerati benefici ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Sì. Qualsiasi operatore sanitario (HCP) o organizzazione sanitaria (HCO) coinvolto nel sistema sanitario italiano, indipendentemente dalla nazionalità, rientra nell’ambito di applicazione della legge.

Sì. Non esistono esenzioni per chi ricopre cariche pubbliche. Tuttavia, possono applicarsi norme aggiuntive (es. Legge 190/2012) che vietano o limitano l’accettazione di benefici, oltre all’obbligo di trasparenza dell’ITA.

Sì, se rivolto a soggetti già attivi in ambito clinico o consulenziale. Le borse erogate a istituzioni senza destinatari specifici sono generalmente escluse.

I pagamenti per servizi legati a studi clinici non sono espressamente esclusi. Devono essere dichiarati se si riferiscono ad attività non coperte da normative specifiche sulla trasparenza delle sperimentazioni.

Sì, se forniti al di fuori dell’ospitalità standard durante eventi formativi o promozionali, e se superano le soglie previste (art. 3, comma 1, lett. a)).

No. I trasferimenti tra HCP finanziati o agevolati da un’azienda rientrano nell’ambito della segnalazione.

Sì. Se un’azienda copre o rimborsa l’iscrizione a una società professionale per conto di un HCP, tale contributo è considerato un trasferimento di valore.

Sì. Qualsiasi incentivo, sconto o bonus connesso alla prescrizione, promozione o valutazione di prodotti sanitari è soggetto a dichiarazione in base ai principi di conflitto di interesse.

Sì, se tali servizi sono forniti gratuitamente e a beneficio di un HCP o di un’istituzione. In tal caso costituiscono benefici indiretti e devono essere dichiarati.

Anche se rari, tali pagamenti – se destinati a familiari di HCP o a organizzazioni – possono essere considerati trasferimenti non standard e vanno valutati caso per caso per determinare l’obbligo di segnalazione.

No. I pagamenti ai dipendenti non rientrano nell’ambito di applicazione della legge. La norma si concentra sulle relazioni economiche esterne con professionisti e organizzazioni sanitarie.

Il beneficio deve essere ripartito e attribuito a ciascun destinatario con una chiara indicazione del valore per singolo soggetto. La legge richiede una rendicontazione individuale (Art. 3, comma 4).

Anche se un’azienda può valutare di dichiarare tutti i pagamenti, inclusi quelli inferiori alle soglie previste dalla legge, questo approccio comporta rischi sia legali sia operativi. Secondo le normative attuali, la segnalazione di trasferimenti di valore inferiori alla soglia (ad esempio 50 euro) può violare la normativa sulla privacy, poiché la Legge sulla Trasparenza non si applica a tali importi e non fornisce una base giuridica valida per la divulgazione.

Dal punto di vista operativo, dichiarare importi irrisori (come 0,50 euro) potrebbe essere considerato dal Ministero fuorviante o fonte di confusione per il pubblico.

In entrambi i casi, se il consenso non è già previsto negli accordi esistenti, è necessaria un’autorizzazione esplicita da parte del professionista sanitario per pubblicare i dati relativi a importi inferiori alla soglia

Sì, nel periodo transitorio che precede l’operatività della piattaforma Sanità Trasparente, le aziende sono tenute a fornire ai professionisti sanitari (HCP) un’informativa specifica circa la futura pubblicazione dei loro dati personali ai sensi della Legge n. 62/2022 (c.d. Sunshine Act). Tuttavia, non è richiesto il consenso esplicito ai fini della divulgazione, in quanto la base giuridica è stabilita direttamente dalla legge.

Sì. Il costo va ripartito e attribuito a ciascun partecipante identificabile, se si superano le soglie previste.

Sì, se il servizio offre un valore autonomo a un HCP o HCO. Esempi includono formazione, estensioni di garanzia o consulenze.

Si deve riportare il codice fiscale e l’iscrizione validi al momento del trasferimento. Le modifiche vanno segnalate nelle dichiarazioni successive.

Sì, la normativa italiana si applica anche ai professionisti veterinari.
Secondo l'Articolo 2, comma 1, lettera a) della legge, per "impresa produttrice" si intende qualunque soggetto che esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria.

La legge italiana distingue i trasferimenti di valore diretti da quelli indiretti ai sensi dell'Articolo 3, comma 2.
Trasferimenti di valore diretti: sono erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate direttamente da un'impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute o di un'organizzazione sanitaria. Questi trasferimenti devono essere pubblicati quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro per i soggetti che operano nel settore della salute, e un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro per le organizzazioni sanitarie.
Trasferimenti di valore indiretti: sono accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti. Questi vantaggi possono consistere nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici, ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
Entrambi i tipi di trasferimenti devono essere comunicati e pubblicati nel registro pubblico telematico "Sanità trasparente" istituito dal Ministero della salute, secondo le modalità stabilite dalla legge.

No. La pubblicazione dei dati non è in contrasto con il GDPR purché vengano rispettate le garanzie e i diritti previsti dal regolamento stesso e le condizioni previste dalla normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico.
La legge impropriamente parla di consenso implicito alla pubblicazione in caso di accettazione del beneficio; in realtà si tratta di un obbligo di legge.
Restano comunque applicabili le garanzie previste dal GDPR, come il diritto di rettifica (Art. 5, comma 6).
In particolare, la legge fa salvi i diritti degli interessati di cui agli articoli 15 (diritto di accesso), 16 (diritto di rettifica), 17 (diritto alla cancellazione), 18 (diritto di limitazione di trattamento), 19 (obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento) e 21 (diritto di opposizione) del regolamento (UE) 2016/679. Inoltre, sono previste forme di tutela di natura giurisdizionale e amministrativa.

Tutti i dati resi pubblici resteranno consultabili per un periodo di cinque anni, al termine del quale saranno cancellati (art. 5, comma 4).

Tutti i dati sono pubblicati nel registro “Sanità Trasparente”, una piattaforma digitale gestita dal Ministero della Salute (art. 5, commi 1–2).

Tali informazioni devono essere trasmesse con cadenza annuale entro il 31 gennaio, indicando la natura, tipologia, quantità e valore delle azioni, quote o royalty corrisposte ai soggetti operanti nel settore della salute (art. 4, commi 1–3).

Sono le persone fisiche che operano all’interno di strutture sanitarie, pubbliche o private, inclusi i professionisti clinici e i dirigenti che esercitano funzioni tecniche, scientifiche, decisionali o di spesa. Rientrano in questa categoria anche gli esperti che partecipano a commissioni giudicatrici o altri organi collegiali previsti dal Decreto Legislativo 50/2016 (art. 2, comma 1, lettera b)).

Sì, le sanzioni vengono pubblicate anche in caso di ricorso.
Secondo l'Articolo 6, comma 7 della legge, gli atti di irrogazione delle sanzioni sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico telematico di cui all'articolo 5. Il Ministero della salute pubblica tali atti nella prima pagina del proprio sito internet istituzionale, per un periodo non inferiore a novanta giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni.
La legge non specifica che la pubblicazione delle sanzioni sia sospesa in caso di ricorso, quindi si presume che gli atti di irrogazione delle sanzioni siano pubblicati indipendentemente dall'eventuale ricorso presentato dalle imprese produttrici.

Sì, se forniscono valore aggiuntivo rispetto al farmaco, come supporto logistico, viaggi o sistemi di monitoraggio.

Sì, ma devono essere identificate come correzioni nel report del semestre successivo. Le voci originali non devono essere sovrascritte.

Sì. La rendicontazione deve seguire il calendario semestrale italiano, indipendentemente dall’anno fiscale del produttore (art. 3, comma 5).

No. Ogni parte deve segnalare separatamente i propri trasferimenti diretti o indiretti, anche in presenza di ruoli operativi sovrapposti.

Solo se il beneficio è concesso in virtù del ruolo o della relazione con l’HCP e comporta un vantaggio economico. La segnalazione deve comunque indicare l’HCP come soggetto di riferimento.

No. Se la farmacia o il suo personale rientra tra i soggetti sanitari ai sensi dell’art. 2, comma 1, lett. b) o c), il valore deve essere dichiarato.

Sì. Se il soggetto in pensione mantiene un ruolo decisionale o siede in un consiglio sanitario, i benefici ricevuti restano segnalabili.

Devono fornire al produttore dati accurati sui valori trasferiti ai soggetti sanitari, altrimenti rischiano una corresponsabilità per inadempienza.

Sì. Se rifiuti un beneficio (es. pasto, viaggio, ospitalità), l’azienda registrerà che nessun valore è stato trasferito. Questo evita dichiarazioni indesiderate e rispetta il principio che solo i benefici effettivamente ricevuti vanno segnalati (art. 3, comma 1).

Sì. Anche se il pagamento avviene tramite la contabilità di un ospedale o università, se un HCP ne beneficia individualmente, la segnalazione è obbligatoria.

Sì. Sono considerati trasferimenti di valore e devono essere dichiarati come ogni altro pagamento legato a milestone o performance.

Sì. Se il valore è diretto a un gruppo clinico o rete di pratica, va indicata la persona giuridica e, dove possibile, attribuito il valore individualmente.

Sì, se l’HCP riceve compensi, riconoscimenti o supporto per la partecipazione. Il solo beneficio intellettuale non esonera dalla dichiarazione.

Sì. Sono assimilabili a trasferimenti di valore monetario e vanno dichiarati se superano le soglie previste (art. 3, comma 1).

Sì, se il sistema è fornito gratuitamente da un produttore a un HCO per finalità educative o di compliance, rappresenta un beneficio non monetario dichiarabile.

Sì. Se la logistica (es. trasporto, installazione gratuita) beneficia un HCP o HCO e non fa parte di una transazione di vendita, va dichiarata come trasferimento in natura (art. 3, comma 4).

Sì. Eventi sociali o culturali, anche se a margine di programmi formativi, rappresentano trasferimenti di valore e devono essere dichiarati se forniti dal produttore.

Sì. Se il produttore offre l’accesso a una piattaforma virtuale come parte di un’iniziativa più ampia, il valore deve essere segnalato come beneficio ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Sì, se il valore individuale supera €100, o se il valore cumulato supera €1.000 all’anno per lo stesso HCP (art. 3, comma 1, lett. a).

Il sistema pubblico non prevede un’anteprima per i destinatari. Tuttavia, le aziende possono volontariamente condividere bozze con gli HCP. Una volta pubblicati, tutti i dati sono accessibili tramite la piattaforma ministeriale “Sanità Trasparente” (art. 5, comma 2).

Sì, le sanzioni previste dal Sunshine Act per la mancata o tardiva fornitura di informazioni riguardanti le erogazioni a favore di operatori sanitari e organizzazioni sanitarie possono variare a seconda della gravità della violazione.

Sì, se ricevi un qualsiasi beneficio economico sei soggetto a rendicontazione. Questo beneficio può essere in diverse forme, tra cui: denaro, beni, servizi, sponsorizzazioni.

Sì, è necessario dichiarare i beneficiari indiretti. Il Sunshine Act richiede la trasparenza nelle transazioni tra le aziende farmaceutiche e gli operatori sanitari, inclusi i benefici indiretti come educational grant. Pertanto, se un educational grant viene concessa a un'organizzazione sanitaria per sostenere la partecipazione di HCPs (Health Care Professionals) a un congresso, è obbligatorio dichiarare i partecipanti. Nel caso in cui non si riuscisse ad avere i dettagli dei beneficiari indiretti, dovrà essere considerato come beneficiario l'organizzazione sanitaria.

Sì, tramite richiesta ai sensi dell’art. 16 del GDPR.

Il consenso alla pubblicità e al trattamento dei dati da parte dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie si intende prestato con la stipulazione delle convenzioni o degli accordi, con l'accettazione delle erogazioni ovvero con l'acquisizione delle partecipazioni azionarie, dei titoli obbligazionari e dei proventi derivanti da diritti di proprietà industriale o intellettuale. Tuttavia, le imprese produttrici sono comunque tenute a fornire un'informativa ai soggetti che operano nel settore della salute e alle organizzazioni sanitarie, specificando che i dati sono oggetto di pubblicazione nel sito internet istituzionale del Ministero della Salute.

I professionisti sanitari comprendono medici, infermieri, docenti universitari in ambito medico e ricercatori, membri di commissioni di gara. Le organizzazioni sanitarie includono ospedali pubblici e privati, università, società scientifiche, associazioni di pazienti e enti pubblici di ricerca.

I destinatari oggetto di rendicontazione includono:
● Professionisti sanitari (HCP), inclusi i componenti delle commissioni giudicatrici nelle procedure di affidamento dei contratti pubblici.
● Organizzazioni sanitarie (HCO), incluse le associazioni di pazienti e le fondazioni.

Non appena i trasferimenti di valore accumulati superano la soglia prevista, l’impresa produttrice è tenuta a effettuare la rendicontazione nel semestre successivo (art. 3, comma 5).

La segnalazione deve essere effettuata entro la fine del semestre successivo a quello in cui è avvenuto il pagamento o è stato sottoscritto l’accordo (art. 3, comma 5).

Ogni comunicazione deve indicare: nome e codice fiscale o partita IVA del destinatario, data del trasferimento o dell’accordo, natura e valore del beneficio, finalità, eventuali soggetti intermediari coinvolti e, se applicabile, numero di iscrizione all’albo professionale (art. 3, comma 4, lettere da a) a h)).

Sì. Devono essere comunicati tutti gli accordi che determinano un beneficio, diretto o indiretto, per soggetti operanti nel settore della salute. Ciò include, ad esempio, la partecipazione a advisory board, le sponsorizzazioni di eventi scientifici, le consulenze, nonché la fornitura di viaggio alloggio (art. 3, comma 2).

Devono essere oggetto di rendicontazione i trasferimenti di valore pari o superiori a €100 in un’unica erogazione, oppure quelli che, sommati annualmente dallo stesso soggetto verso lo stesso professionista, superano i €1.000 (art. 3, comma 1, lettera a)).

La Sunshine Act non prevede una procedura specifica che consenta all’HCP di contestare formalmente l’importo pubblicato sul portale Sanità Trasparente da parte di un’azienda sanitaria. Tuttavia, la legge stabilisce che l’azienda che effettua la pubblicazione è sempre responsabile dell’accuratezza e veridicità dei dati inseriti.

Naturalmente, secondo i principi generali dell’ordinamento italiano, l’HCP può rivolgersi all’azienda per richiedere la rettifica dell’importo pubblicato oppure segnalare al Ministero della Salute eventuali inesattezze riscontrate nei dati caricati.

Sì. Entrambe le aziende sono ugualmente responsabili della rendicontazione del trasferimento di valore.

L’entità acquirente diventa responsabile, nei confronti del Ministero della Salute, per eventuali inadempimenti relativi ai trasferimenti di valore effettuati dall’entità acquisita.

Sì. La Sunshine Act prevede un ambito ampio di obblighi di trasparenza, che include anche enti non profit e fondazioni istituite o controllate da strutture ospedaliere pubbliche (e private).

La Legge 31 Maggio 2022, n. 62 (di seguito “Sunshine Act”) introduce obblighi di trasparenza nei rapporti economici tra aziende del settore sanitario, operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO), imponendo la pubblicazione di trasferimenti di valore e relazioni di interesse.
In tal senso, gli obblighi di trasparenza non si applicano esclusivamente alle imprese sanitarie, ma anche a tutte le società che, direttamente o in qualità di intermediari, svolgono attività finalizzate alla produzione o commercializzazione di medicinali, dispositivi, attrezzature, beni o servizi – inclusi prodotti non medicinali e nutrizionali – destinati alla salute umana o veterinaria, o che organizzano eventi e congressi inerenti agli stessi ambiti.
La normativa riconosce inoltre il ruolo degli intermediari anche all’interno della stessa azienda sanitaria che interagisce con HCP e HCO, imponendo l’obbligo di indicare, nel Registro del Ministero della Salute, il nominativo della persona – interna o esterna – che funge da intermediario responsabile della specifica relazione con l’HCP o l’HCO. Tale figura può essere anche un dipendente della società stessa.

Devono essere comunicati tutti i trasferimenti di valore — in denaro, in natura (beni e servizi), oppure tramite accordi — che intercorrono tra un’impresa produttrice e un professionista o un’organizzazione sanitaria. Sono inclusi anche i rapporti che coinvolgono intermediari, i quali devono essere identificati nella trasmissione. La comunicazione è obbligatoria per:

• importi pari o superiori a €100 per singola transazione verso un singolo destinatario (HCP),
• oppure importi cumulativi annui pari o superiori a €1.000 verso lo stesso destinatario, anche se le singole transazioni sono inferiori a €100.

Per le organizzazioni sanitarie (HCO), le soglie previste sono diverse ma basate sulla stessa logica.

No, un trasferimento di valore effettuato a un HCP dipendente di una consociata estera del produttore italiano non rientra nell’ambito degli obblighi di trasparenza previsti dalla normativa.

Sì, rientra tra i trasferimenti di valore da rendicontare.

No. In tal caso, non è richiesta alcuna rendicontazione.

Si. Nel caso di trasferimenti di valore a professionisti sanitari / organizzazioni sanitarie stranieri/e (operanti all’estero) devono essere seguite le prescrizioni (legislative e/o codici di autoregolamentazione industriale) dei rispettivi paesi

Si.

Si.

Sì. Esse rientrano.

Nella definizione del settore della salute (sia umana, sia animale) rientrano sia il personale dell’area sanitaria sia quella della area amministrativa

Ogni azienda deve dichiarare separatamente la propria quota di finanziamento. Gli accordi con università o IRCCS devono essere dettagliati se comportano trasferimenti di valore verso soggetti segnalabili.

Sì, se il professionista, pur in pensione, conserva l’abilitazione o svolge ruoli decisionali, consulenziali o scientifici in ambito sanitario, tali pagamenti devono essere segnalati ai sensi dell’ITA.

Sì, se il professionista è identificabile e riceve un compenso. Le attività anonime, come i sondaggi non tracciabili, non sono soggette a obbligo di segnalazione."

Sì. I compensi per attività di ricerca, partecipazione a sondaggi o monitoraggio della sicurezza sono considerati benefici ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Sì. Qualsiasi operatore sanitario (HCP) o organizzazione sanitaria (HCO) coinvolto nel sistema sanitario italiano, indipendentemente dalla nazionalità, rientra nell’ambito di applicazione della legge.

Sì. L’accesso gratuito a strumenti, piattaforme o servizi che comportano un vantaggio operativo o economico per HCP o HCO è un beneficio non monetario soggetto a segnalazione (art. 3, comma 4, lett. e).

Sì. Fondazioni e associazioni che rappresentano gli interessi dei pazienti rientrano nella definizione di organizzazione sanitaria (art. 2, comma 1, lett. c) e sono soggette agli obblighi di segnalazione.

No, se rientrano nei normali termini commerciali e non sono rivolti a HCP o HCO specifici. Gli sconti personalizzati o collegati a individui o enti nominativi devono invece essere dichiarati.

Sono generalmente escluse solo le erogazioni ai dipendenti e gli sconti non personalizzati. Tutti gli altri trasferimenti sono considerati soggetti a obbligo di segnalazione, salvo esplicite eccezioni.

Sì. Qualsiasi trasferimento non monetario deve essere dichiarato al valore di mercato equo, ai sensi dell’art. 3, comma 4, lettera e).

No, ma una comunicazione trasparente da parte dell’azienda è consigliata per rafforzare la credibilità.

Sì, ma ciò non sostituisce la trasmissione obbligatoria al Registro della Trasparenza Sanitaria. La pubblicazione autonoma ha solo valore integrativo.

No. Non è richiesto l’invio di dichiarazioni “a zero” se nel semestre di riferimento non sono avvenuti trasferimenti qualificati.

Ogni azienda deve dichiarare la propria parte separatamente. La cooperazione tra aziende non elimina l’obbligo individuale (art. 3, comma 1).

Sì. Non esistono esenzioni per chi ricopre cariche pubbliche. Tuttavia, possono applicarsi norme aggiuntive (es. Legge 190/2012) che vietano o limitano l’accettazione di benefici, oltre all’obbligo di trasparenza dell’ITA.

Sì. Sviluppatori o fornitori di servizi digitali in ambito clinico rientrano nella legge se vi sono trasferimenti di valore associati.

Sì. Il finanziamento pubblico non esonera dall’obbligo di dichiarare i contributi privati versati da un’azienda a iniziative condivise.

Sì, se i beneficiari sono identificabili o se il contributo è destinato a un gruppo specifico. Le donazioni non vincolate e anonime sono generalmente escluse.

Sì, se rivolto a soggetti già attivi in ambito clinico o consulenziale. Le borse erogate a istituzioni senza destinatari specifici sono generalmente escluse.

Sì. La fornitura di servizi o infrastrutture (es. location per eventi) rappresenta un beneficio non monetario da segnalare al valore di mercato (art. 3, comma 4, lett. e)).

I pagamenti per servizi legati a studi clinici non sono espressamente esclusi. Devono essere dichiarati se si riferiscono ad attività non coperte da normative specifiche sulla trasparenza delle sperimentazioni.

Sì, in particolare se il programma prevede attività accessorie come formazione, consulenza o compensi. La fornitura dei medicinali può non rientrare se parte di programmi compassionevoli, ma i benefici correlati devono essere dichiarati.

Sì, se forniti al di fuori dell’ospitalità standard durante eventi formativi o promozionali, e se superano le soglie previste (art. 3, comma 1, lett. a)).

Solo se la borsa è finanziata, erogata o regolata da un’azienda o se coinvolge un accordo con soggetti sanitari rilevanti ai fini dell’ITA.

No. I trasferimenti tra HCP finanziati o agevolati da un’azienda rientrano nell’ambito della segnalazione.

Sì. Se un’azienda copre o rimborsa l’iscrizione a una società professionale per conto di un HCP, tale contributo è considerato un trasferimento di valore.

Sì. Qualsiasi incentivo, sconto o bonus connesso alla prescrizione, promozione o valutazione di prodotti sanitari è soggetto a dichiarazione in base ai principi di conflitto di interesse.

Sì. La donazione di attrezzature o l’accesso a piattaforme, anche per finalità formative, deve essere dichiarata (art. 3, comma 4, lettera e)).

Sì, se tali servizi sono forniti gratuitamente e a beneficio di un HCP o di un’istituzione. In tal caso costituiscono benefici indiretti e devono essere dichiarati.

Anche se rari, tali pagamenti – se destinati a familiari di HCP o a organizzazioni – possono essere considerati trasferimenti non standard e vanno valutati caso per caso per determinare l’obbligo di segnalazione.

Si applicano le stesse sanzioni previste per le omissioni, a meno che gli errori non vengano sanati entro 90 giorni dalla notifica (Art. 6, comma 4).

Sì, tutte le decisioni sanzionatorie devono essere pubblicate per almeno 90 giorni sul Registro della Trasparenza e sul sito del Ministero della Salute (Art. 6, comma 7).

Sì, il Ministero dovrà garantire funzionalità per l’interrogazione e il download dei dati in formati leggibili da macchina, al fine di favorire l’accesso in modalità open data (art. 5, comma 5).

No. I pagamenti ai dipendenti non rientrano nell’ambito di applicazione della legge. La norma si concentra sulle relazioni economiche esterne con professionisti e organizzazioni sanitarie.

Il beneficio deve essere ripartito e attribuito a ciascun destinatario con una chiara indicazione del valore per singolo soggetto. La legge richiede una rendicontazione individuale (Art. 3, comma 4).

Sì, se la donazione è effettuata su indicazione di, o a beneficio di, un’organizzazione sanitaria o di un professionista sanitario. I benefici indiretti sono soggetti a disclosure (Art. 3, commi 1 e 2).

Sì. Qualsiasi forma di supporto economico per l’Educazione Continua in Medicina (ECM)—inclusi sponsorizzazioni, quote di partecipazione o ospitalità connessa—deve essere oggetto di dichiarazione, in quanto costituisce un beneficio economico (Art. 3, comma 2).

Sì, le aziende con un fatturato annuo inferiore a 1 milione di euro e non appartenenti a gruppi societari più grandi beneficiano di una riduzione del 50% delle sanzioni amministrative (Art. 6, comma 6).

Le aziende devono stimare e dichiarare il valore di mercato equo dei beni o servizi forniti in assenza di pagamento in denaro. È opportuno conservare documentazione che giustifichi la metodologia utilizzata per la valutazione (Art. 3, comma 4, lett. e).

Sebbene la legge non menzioni espressamente l’IVA, le best practice—coerenti con regimi analoghi come Open Payments—suggeriscono di includere tutte le componenti economiche, comprese imposte e spese di spedizione, nel valore dichiarato.

Solo se la sponsorizzazione è non vincolata e non associata a persone specifiche. Se il contributo avvantaggia editori o autori nominati, è soggetto a segnalazione.

Ad oggi non è stata ancora pubblicata alcuna circolare ministeriale né altra documentazione ufficiale che fornisca istruzioni dettagliate su come le aziende debbano procedere nella fase di implementazione della piattaforma Sanità Trasparente. Il Ministero della Salute non ha emanato linee guida, manuali operativi o indicazioni transitorie specifiche per l’esecuzione della Legge n. 62/2022 in questa fase intermedia.

Restano pertanto disponibili esclusivamente i riferimenti generali: il testo della legge (Legge n. 62/2022), pubblicata in Gazzetta Ufficiale ed entrata in vigore il 26 giugno 2022, nonché la documentazione connessa al processo di consultazione pubblica (inclusi schemi di decreto e specifiche tecniche).

Sì. Le risposte saranno recepite nei documenti finali e pubblicate al momento del lancio della piattaforma. Un comitato dedicato all’interno del Ministero sta esaminando tutti i feedback.

Anche se un’azienda può valutare di dichiarare tutti i pagamenti, inclusi quelli inferiori alle soglie previste dalla legge, questo approccio comporta rischi sia legali sia operativi. Secondo le normative attuali, la segnalazione di trasferimenti di valore inferiori alla soglia (ad esempio 50 euro) può violare la normativa sulla privacy, poiché la Legge sulla Trasparenza non si applica a tali importi e non fornisce una base giuridica valida per la divulgazione.

Dal punto di vista operativo, dichiarare importi irrisori (come 0,50 euro) potrebbe essere considerato dal Ministero fuorviante o fonte di confusione per il pubblico.

In entrambi i casi, se il consenso non è già previsto negli accordi esistenti, è necessaria un’autorizzazione esplicita da parte del professionista sanitario per pubblicare i dati relativi a importi inferiori alla soglia

Va presentata una correzione nel ciclo di segnalazione successivo, spiegando chiaramente il rimborso. La transazione originale rimane comunque visibile come parte dello storico.

Sì, nel periodo transitorio che precede l’operatività della piattaforma Sanità Trasparente, le aziende sono tenute a fornire ai professionisti sanitari (HCP) un’informativa specifica circa la futura pubblicazione dei loro dati personali ai sensi della Legge n. 62/2022 (c.d. Sunshine Act). Tuttavia, non è richiesto il consenso esplicito ai fini della divulgazione, in quanto la base giuridica è stabilita direttamente dalla legge.

Sì, le aziende sono attualmente obbligate a raccogliere e conservare i dati relativi ai trasferimenti di valore (ToV), anche se la piattaforma Sanità Trasparente non è ancora attiva. Tale obbligo discende direttamente dalla Legge n. 62/2022 (c.d. Sunshine Act) ed è già in vigore.

L’orientamento prevalente suggerisce che verrà utilizzata la data del pagamento per la maggior parte dei trasferimenti da rendicontare— anche se si attende ancora una conferma ufficiale. Per le “convenzioni a valore zero” o quelle con intermediari potrebbero valere regole diverse. Finora, nella fase pilota, la data della fattura non è risultata rilevante.

Il legislatore non opera una distinzione netta. L’articolo 2 della Legge sulla Trasparenza Sanitaria fa riferimento sia agli accordi scritti sia ai pagamenti derivanti da intese non formalizzate. La norma privilegia quindi la sostanza rispetto alla forma. Anche se non esiste una definizione tecnica, il Ministero ha promesso di chiarire meglio i termini all’interno del manuale operativo

Se due o più aziende condividono responsabilità promozionali e forniscono valore (es. campioni, pasti, strumenti formativi), ciascuna deve dichiarare separatamente i propri trasferimenti a HCP o HCO, anche in caso di collaborazione congiunta.

Sì. Il costo va ripartito e attribuito a ciascun partecipante identificabile, se si superano le soglie previste.

Sì, se il servizio offre un valore autonomo a un HCP o HCO. Esempi includono formazione, estensioni di garanzia o consulenze.

Si deve riportare il codice fiscale e l’iscrizione validi al momento del trasferimento. Le modifiche vanno segnalate nelle dichiarazioni successive.

No, se non sono associati a beneficiari specifici. Se invece sono destinati a o transitano tramite HCP o HCO italiani, possono essere soggetti a segnalazione.

No, salvo che la donazione sia canalizzata attraverso o indicata da un HCP o HCO italiano. Le erogazioni globali sono escluse, a meno che non vi sia un legame con beneficiari italiani.

No. I nuovi produttori devono adempiere agli obblighi di dichiarazione fin dal momento in cui intraprendono attività soggette all’ITA.

Sì. L’azienda acquirente eredita l’obbligo di dichiarare le transazioni effettuate dalla società acquisita durante l’anno di riferimento.

Ogni entità giuridica è responsabile delle proprie segnalazioni. Tuttavia, è ammesso l’uso di sistemi centralizzati, purché garantiscano dichiarazioni distinte e corrette.

Sì, se il test è commercializzato o fornito da un produttore ed è utilizzato nella cura dei pazienti. I benefici legati alla sua diffusione devono essere dichiarati.

Sì, la normativa italiana si applica anche ai professionisti veterinari.
Secondo l'Articolo 2, comma 1, lettera a) della legge, per "impresa produttrice" si intende qualunque soggetto che esercita un'attività diretta alla produzione o all'immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria.

La legge italiana distingue i trasferimenti di valore diretti da quelli indiretti ai sensi dell'Articolo 3, comma 2.
Trasferimenti di valore diretti: sono erogazioni in denaro, beni, servizi o altre utilità effettuate direttamente da un'impresa produttrice in favore di un soggetto che opera nel settore della salute o di un'organizzazione sanitaria. Questi trasferimenti devono essere pubblicati quando abbiano un valore unitario maggiore di 100 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 1.000 euro per i soggetti che operano nel settore della salute, e un valore unitario maggiore di 1.000 euro o un valore complessivo annuo maggiore di 2.500 euro per le organizzazioni sanitarie.
Trasferimenti di valore indiretti: sono accordi tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute o le organizzazioni sanitarie che producono vantaggi diretti o indiretti. Questi vantaggi possono consistere nella partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi o comitati scientifici, ovvero nella costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca.
Entrambi i tipi di trasferimenti devono essere comunicati e pubblicati nel registro pubblico telematico "Sanità trasparente" istituito dal Ministero della salute, secondo le modalità stabilite dalla legge.

No. La pubblicazione dei dati non è in contrasto con il GDPR purché vengano rispettate le garanzie e i diritti previsti dal regolamento stesso e le condizioni previste dalla normativa sul riutilizzo di documenti nel settore pubblico.
La legge impropriamente parla di consenso implicito alla pubblicazione in caso di accettazione del beneficio; in realtà si tratta di un obbligo di legge.
Restano comunque applicabili le garanzie previste dal GDPR, come il diritto di rettifica (Art. 5, comma 6).
In particolare, la legge fa salvi i diritti degli interessati di cui agli articoli 15 (diritto di accesso), 16 (diritto di rettifica), 17 (diritto alla cancellazione), 18 (diritto di limitazione di trattamento), 19 (obbligo di notifica in caso di rettifica o cancellazione dei dati personali o limitazione del trattamento) e 21 (diritto di opposizione) del regolamento (UE) 2016/679. Inoltre, sono previste forme di tutela di natura giurisdizionale e amministrativa.

Sì, è previsto un rapporto annuale di attuazione da parte del governo.
Secondo l'Articolo 7 della legge, il Ministro della salute trasmette alle Camere, entro il 31 dicembre di ogni anno, una relazione sullo stato di attuazione delle disposizioni della presente legge.

Sebbene la legge non menzioni espressamente l’IVA, le best practice—coerenti con regimi analoghi come Open Payments—suggeriscono di includere tutte le componenti economiche, comprese imposte e spese di spedizione, nel valore dichiarato.

Sì, le aziende con un fatturato annuo inferiore a 1 milione di euro e non appartenenti a gruppi societari più grandi beneficiano di una riduzione del 50% delle sanzioni amministrative (Art. 6, comma 6).

Si applicano le stesse sanzioni previste per le omissioni, a meno che gli errori non vengano sanati entro 90 giorni dalla notifica (Art. 6, comma 4).

Sì, tutte le decisioni sanzionatorie devono essere pubblicate per almeno 90 giorni sul Registro della Trasparenza e sul sito del Ministero della Salute (Art. 6, comma 7).

Sì, il Ministero dovrà garantire funzionalità per l’interrogazione e il download dei dati in formati leggibili da macchina, al fine di favorire l’accesso in modalità open data (art. 5, comma 5).

Tutti i dati resi pubblici resteranno consultabili per un periodo di cinque anni, al termine del quale saranno cancellati (art. 5, comma 4).

Tutti i dati sono pubblicati nel registro “Sanità Trasparente”, una piattaforma digitale gestita dal Ministero della Salute (art. 5, commi 1–2).

Tali informazioni devono essere trasmesse con cadenza annuale entro il 31 gennaio, indicando la natura, tipologia, quantità e valore delle azioni, quote o royalty corrisposte ai soggetti operanti nel settore della salute (art. 4, commi 1–3).

Sono le persone fisiche che operano all’interno di strutture sanitarie, pubbliche o private, inclusi i professionisti clinici e i dirigenti che esercitano funzioni tecniche, scientifiche, decisionali o di spesa. Rientrano in questa categoria anche gli esperti che partecipano a commissioni giudicatrici o altri organi collegiali previsti dal Decreto Legislativo 50/2016 (art. 2, comma 1, lettera b)).

Sì, le sanzioni vengono pubblicate anche in caso di ricorso.
Secondo l'Articolo 6, comma 7 della legge, gli atti di irrogazione delle sanzioni sono pubblicati in un'apposita sezione del registro pubblico telematico di cui all'articolo 5. Il Ministero della salute pubblica tali atti nella prima pagina del proprio sito internet istituzionale, per un periodo non inferiore a novanta giorni, con l'indicazione dei nomi delle imprese produttrici che non abbiano trasmesso le comunicazioni dovute ovvero che abbiano fornito notizie false nelle comunicazioni.
La legge non specifica che la pubblicazione delle sanzioni sia sospesa in caso di ricorso, quindi si presume che gli atti di irrogazione delle sanzioni siano pubblicati indipendentemente dall'eventuale ricorso presentato dalle imprese produttrici.

Sì, le partecipazioni acquisite prima dell’entrata in vigore della legge devono essere dichiarate se ancora detenute a tale data.
Secondo l'Articolo 4, comma 1, le imprese produttrici costituite in forma societaria devono comunicare al Ministero della salute, entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati identificativi dei soggetti che operano nel settore della salute e delle organizzazioni sanitarie per i quali ricorra una delle seguenti condizioni:
a) siano titolari di azioni o di quote del capitale della società ovvero di obbligazioni dalla stessa emesse, iscritti per l'anno precedente, rispettivamente, nel libro dei soci o nel libro delle obbligazioni; b) abbiano percepito dalla società, nell'anno precedente, corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.

Le società affiliate, ovvero quelle collegate all'impresa produttrice, sono soggette alle stesse disposizioni di trasparenza e rendicontazione previste dalla legge.
Le comunicazioni riguardanti le erogazioni, le convenzioni e gli accordi devono includere anche le attività svolte dalle società affiliate, se queste rientrano nella definizione di "impresa produttrice" di cui all'Articolo 2, comma 1, lettera a) della legge e operano nel settore della salute. Non è prevista alcuna forma di rendicontazione consolidata a livello di gruppo societario.

No. Non è possibile consolidare più registrazioni semestrali
Ogni trasferimento o accordo deve essere dichiarato singolarmente per garantire la tracciabilità e l’attribuzione puntuale del beneficio (Art. 3, comma 4).

Sì, la rendicontazione semestrale è obbligatoria anche se non si superano le soglie annuali. Secondo l'Articolo 3, comma 5 della legge, la comunicazione prevista deve essere eseguita per le erogazioni effettuate e gli accordi e le convenzioni instaurati in ciascun semestre dell'anno, entro la conclusione del semestre successivo. Inoltre, in caso di superamento dei limiti annui di valore indicati al comma 1 di detto articolo nel corso dell'anno, la comunicazione deve essere eseguita entro il semestre successivo a quello nel quale è intervenuto il superamento.

Sì. Qualsiasi iniziativa o premio che conferisca valore (es. premi in denaro, dispositivi, viaggi) a HCP identificabili va segnalata (art. 3, commi 1 e 2).

No. Il consenso non è richiesto; l’accettazione del trasferimento equivale a consenso implicito alla pubblicazione (art. 5, comma 6).

Sì. Se coinvolgono HCP o HCO in attività promozionali, formative o consulenziali, anche prima del lancio, sono soggette all’obbligo.

No. I nuovi produttori devono rispettare gli obblighi di legge fin dal momento in cui intraprendono attività soggette a segnalazione, indipendentemente dalla loro anzianità nel mercato italiano.

No. La normativa impone una rendicontazione semestrale, e ogni transazione qualificata deve essere dichiarata individualmente (art. 3, comma 5).

Ogni nuova o residua entità deve segnalare separatamente i trasferimenti effettuati durante il proprio periodo operativo, garantendo la continuità storica.

Ogni nuova o residua entità deve segnalare separatamente i trasferimenti effettuati durante il proprio periodo di attività. Va garantita la continuità storica.

Non è obbligatorio, ma il tracciamento per periodi successivi è consigliato per facilitare audit e aggregazioni corrette delle soglie.

Se il valore è diretto a un’unità specifica (es. oncologia vs. cardiologia), è necessario indicare l’unità destinataria e la denominazione generale dell’HCO.

Non è obbligatorio, ma è fortemente consigliato per garantire coerenza nelle soglie aggregate e per essere pronti a eventuali audit.

Sì. Si tratta di un trasferimento di valore da segnalare, analogamente ai pagamenti per traguardi raggiunti o performance.

Sì, se il produttore fornisce viaggio o ospitalità a un HCP, la formazione è segnalabile anche se destinata all’interno dell’azienda.

Sì. Collaborazioni su social media che prevedono compensi, viaggi o servizi in natura sono segnalabili (art. 3, comma 2).

Sì. Se il supporto è veicolato tramite piattaforme e beneficia HCP identificabili, è soggetto a segnalazione (art. 3, comma 2).

Sì. Viaggi e ospitalità legati a presentazioni scientifiche, meeting per investigatori o advisory board devono essere dichiarati se i destinatari rientrano tra i soggetti sanitari.

Sì. Servizi successivi come assistenza tecnica, consulenza post-implementazione o formazione sull’uso del prodotto sono segnalabili se forniscono un valore concreto a HCP o HCO.

Sì. Se l’uso è parzialmente riservato a HCP privati o con doppio incarico, il produttore deve dichiarare il valore e indicare chiaramente i beneficiari (art. 3, comma 4).

Diversamente da “Open Payments” negli USA, l’ITA non esclude espressamente i campioni. Se superano determinate soglie o sono legati ad accordi, possono essere soggetti a dichiarazione.

Sì. Viaggi e ospitalità relativi alla diffusione dei risultati, meeting per investigatori o comitati scientifici devono essere dichiarati se i destinatari rientrano tra i soggetti segnalabili.

Sì, se comporta spese di viaggio o ospitalità offerte dal produttore a un HCP, anche se l’evento è interno.

Sì, se forniscono valore aggiuntivo rispetto al farmaco, come supporto logistico, viaggi o sistemi di monitoraggio.

Sì, ma devono essere identificate come correzioni nel report del semestre successivo. Le voci originali non devono essere sovrascritte.

Sì. La rendicontazione deve seguire il calendario semestrale italiano, indipendentemente dall’anno fiscale del produttore (art. 3, comma 5).

No. Ogni parte deve segnalare separatamente i propri trasferimenti diretti o indiretti, anche in presenza di ruoli operativi sovrapposti.

Solo se il beneficio è concesso in virtù del ruolo o della relazione con l’HCP e comporta un vantaggio economico. La segnalazione deve comunque indicare l’HCP come soggetto di riferimento.

No. Se la farmacia o il suo personale rientra tra i soggetti sanitari ai sensi dell’art. 2, comma 1, lett. b) o c), il valore deve essere dichiarato.

Sì. Se il soggetto in pensione mantiene un ruolo decisionale o siede in un consiglio sanitario, i benefici ricevuti restano segnalabili.

Devono fornire al produttore dati accurati sui valori trasferiti ai soggetti sanitari, altrimenti rischiano una corresponsabilità per inadempienza.

Sì. Se rifiuti un beneficio (es. pasto, viaggio, ospitalità), l’azienda registrerà che nessun valore è stato trasferito. Questo evita dichiarazioni indesiderate e rispetta il principio che solo i benefici effettivamente ricevuti vanno segnalati (art. 3, comma 1).

Sì. Anche se il pagamento avviene tramite la contabilità di un ospedale o università, se un HCP ne beneficia individualmente, la segnalazione è obbligatoria.

Sì. Sono considerati trasferimenti di valore e devono essere dichiarati come ogni altro pagamento legato a milestone o performance.

Sì. Se il valore è diretto a un gruppo clinico o rete di pratica, va indicata la persona giuridica e, dove possibile, attribuito il valore individualmente.

Sì, se l’HCP riceve compensi, riconoscimenti o supporto per la partecipazione. Il solo beneficio intellettuale non esonera dalla dichiarazione.

Sì. Sono assimilabili a trasferimenti di valore monetario e vanno dichiarati se superano le soglie previste (art. 3, comma 1).

Sì, se il sistema è fornito gratuitamente da un produttore a un HCO per finalità educative o di compliance, rappresenta un beneficio non monetario dichiarabile.

Sì. Se la logistica (es. trasporto, installazione gratuita) beneficia un HCP o HCO e non fa parte di una transazione di vendita, va dichiarata come trasferimento in natura (art. 3, comma 4).

Sì. Eventi sociali o culturali, anche se a margine di programmi formativi, rappresentano trasferimenti di valore e devono essere dichiarati se forniti dal produttore.

Sì. Se il produttore offre l’accesso a una piattaforma virtuale come parte di un’iniziativa più ampia, il valore deve essere segnalato come beneficio ai sensi dell’art. 3, comma 2.

Sì, se il valore individuale supera €100, o se il valore cumulato supera €1.000 all’anno per lo stesso HCP (art. 3, comma 1, lett. a).

Il sistema pubblico non prevede un’anteprima per i destinatari. Tuttavia, le aziende possono volontariamente condividere bozze con gli HCP. Una volta pubblicati, tutti i dati sono accessibili tramite la piattaforma ministeriale “Sanità Trasparente” (art. 5, comma 2).

No, ogni soggetto giuridico è valutato in modo autonomo; l’eventuale valutazione cumulativa si applica solo per singola entità, non a livello di gruppo (implicito negli Artt. 3–4).

Sì, i produttori esteri possono adempiere agli obblighi tramite un rappresentante legale in Italia (Art. 3, comma 3).

La dichiarazione degli interessi finanziari ai sensi dell’articolo 4 decorre dal secondo anno solare successivo all’attivazione del registro (Art. 9, comma 2).

L’obbligo di comunicazione dei trasferimenti di valore ai sensi dell’articolo 3 decorre dal secondo semestre successivo all’attivazione del registro telematico (Art. 9, comma 1).

Sì. Le segnalazioni di violazioni beneficiano delle tutele previste dalla Legge 179/2017 in materia di whistleblowing (Art. 6, comma 9).

Il Ministero della Salute, con il supporto dei Carabinieri NAS e della Guardia di Finanza, è incaricato della vigilanza e dell’irrogazione delle sanzioni (Art. 6, commi 8–10).

Le sanzioni per dichiarazioni false vanno da 5.000 a 100.000 euro e, nei casi più gravi, possono applicarsi anche sanzioni penali (Art. 6, comma 5).

La mancata comunicazione di partecipazioni azionarie o royalty comporta una sanzione amministrativa da €5.000 a €50.000 (art. 6, comma 3).

Le imprese che non comunicano i trasferimenti sono soggette a una sanzione pari a €1.000, aumentata di venti volte l’importo non dichiarato (art. 6, comma 2).

I titoli quotati sono valutati secondo il valore di mercato, in conformità alle disposizioni fiscali del DPR 917/1986, art. 9, comma 4, lettere a) e b). Le azioni non quotate devono invece essere comunicate in base al loro valore nominale o al valore di sottoscrizione (art. 4, comma 2, lettera b)).

Sì. L’obbligo di rendicontazione resta in capo all’azienda produttrice.

Sì. Le aziende digital health che offrono strumenti clinici o sistemi di supporto decisionale (Decision Support System – DSS) per assistere HCP nel processo decisionale relativo alla cura del paziente rientrano tra i soggetti obbligati alla rendicontazione.

Secondo l'Art. 2 c) del Sunshine Act italiano, le diverse tipologie di "Organizzazioni Sanitarie" che devono essere dichiarate nelle transazioni tra aziende farmaceutiche e operatori sanitari includono:

• Aziende sanitarie locali (ASL): Enti pubblici che gestiscono i servizi sanitari a livello locale.
• Aziende ospedaliere: Strutture sanitarie che offrono servizi medici e chirurgici.
• Aziende ospedaliere universitarie: Ospedali collegati a università che offrono servizi sanitari e attività di ricerca.
• Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS): Enti che combinano attività di ricovero e cura con la ricerca scientifica.
• Qualunque persona giuridica pubblica o privata che eroga prestazioni sanitarie: Enti che forniscono servizi sanitari, indipendentemente dalla loro natura giuridica.
• Dipartimenti universitari e scuole di specializzazione: Enti accademici che offrono formazione avanzata nel campo della medicina e della sanità.
• Istituti di ricerca pubblici e privati: Organizzazioni che conducono studi e ricerche nel settore sanitario.
• Associazioni e società scientifiche del settore della salute: Organizzazioni che promuovono la ricerca e la conoscenza scientifica nel campo della salute.
• Ordini professionali delle professioni sanitarie: Enti che rappresentano e regolamentano le professioni sanitarie.
• Associazioni tra operatori sanitari: Organizzazioni che riuniscono professionisti del settore sanitario, anche se non aventi personalità giuridica.
• Soggetti pubblici e privati che organizzano attività di educazione continua in medicina: Enti che offrono programmi di formazione continua per operatori sanitari.
• Società, associazioni di pazienti, fondazioni e altri enti: Organizzazioni che supportano pazienti, finanziano progetti sanitari o svolgono attività di intermediazione per le suddette organizzazioni sanitarie.

Un trasferimento di valore è qualsiasi beneficio economico — in denaro, beni, servizi o sponsorizzazioni — fornito a soggetti che operano nel settore della salute (soggetti appartenenti all’area sanitaria o amministrativa e gli altri soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell’ambito di un’organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall’incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell’allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione) o a organizzazioni sanitarie.

Sì, è possibile che delegati ad hoc effettuino le attività di reporting di cui al Sunshine Act. Tuttavia, è importante assicurarsi che i delegati abbiano l'autorità e le competenze necessarie per gestire correttamente l'attività di reporting.

Sì, una delega interna può essere sufficiente se la persona ha già la procura per rappresentare l'azienda. Tuttavia, è consigliabile verificare che la delega copra specificamente le attività di dichiarazione richieste dal Sunshine Act.

Le modalità con cui esercitare la delega saranno rese disponibili sul sito internet del Ministero della Salute.

No. Non sono previsti servizi di assistenza tecnica. Le imprese devono attenersi alle specifiche tecniche pubblicate e ai relativi aggiornamenti.

Non è prevista esplicitamente nel decreto. Si presume l’accesso ai normali strumenti di tutela amministrativa o giudiziale.

Sì. Alle imprese produttrici con un fatturato annuo inferiore a EUR 1 milione le sanzioni si applicano in misura pari al 50%, purché l’impresa non sia controllata, collegata o vincolata da rapporti di fornitura o subfornitura con altre imprese produttrici

● In caso di mancata comunicazione di dati relativi a convenzioni, erogazioni e accordi, sanzione pecuniaria di EUR 1.000 aumentata di venti volte l'importo dell'erogazione alla quale si riferisce l'omissione
● In caso di mancata comunicazione di dati relativi ad azioni, quote di capitale, obbligazioni e proventi, sanzione pecuniaria de EUR 5.000 ad EUR 50.000
● In caso di trasmissione di notizie false, sanzione pecuniaria da EUR 5.000 a EUR 100.000, salvo che il fatto costituisca reato:
● Riduzione del 50% per aziende con fatturato annuo inferiore a EUR 1 milione

Sì, secondo le regole open data, nel rispetto del GDPR e delle finalità di raccolta.

● Sezione A: Convenzioni, erogazioni e accordi
● Sezione B: Azioni e quote di capitale, obbligazioni, proventi
● Sezione C: Atti di irrogazione delle sanzioni

Dati identificativi dell’impresa produttrice; dati identificativi del beneficiario / controparte; dati identificativi dell’intermediare (laddove presente); natura, causa, periodo di riferimento e valore economico del rapporto soggetto agli obblighi di comunicazione.

L’impresa produttrice, tramite uno o più delegati muniti di apposita procura

Le soglie economiche, che sono previste solo in relazione ai trasferimenti di valore (in denaro o in natura), sono le seguenti:
• per quanto concerne gli individui, valore unitario > EUR 100 o valore complessivo annuo > EUR 1.000
• per quanto concerne le organizzazioni, valore unitario > EUR 1.000 o valore complessivo annuo > EUR 2.500
Le soglie si applicano al valore lordo dei trasferimenti.

Devono essere rendicontati:
● Trasferimenti di valore (in denaro o in natura)
● Accordi che producono vantaggi diretti o indiretti per i professionisti / organizzazioni sanitarie (ad esempio, partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, comitati scientifici o costituzione di rapporti di consulenza, docenza o ricerca)
● Partecipazioni azionarie / titolarità di obbligazioni
● Corrispettivi per la concessione di licenze per l'utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale

Le aziende estere sono tenute a rendicontare?
Sì. Le società estere che operano sul mercato italiano devono adempiere agli obblighi tramite i loro rappresentanti o distributori in Italia.

I soggetti tenuti al rispetto degli obblighi di comunicazione includono:
● Società farmaceutiche
● Società di dispositivi medici
● Imprese biotech e di terapie geniche
● Aziende di integratori alimentari e prodotti nutrizionali
● Fornitori di software o AI in ambito sanitario
● Organizzazioni del Terzo Settore
● Titolari di AIC e distributori
● Società estere che operano sul mercato italiano

Un intermediario è il soggetto (persona fisica o giuridica) che, per conto dell’impresa produttrice, definisce le condizioni dell’erogazione o i termini della convenzione o dell’accordo, o comunque, intrattiene i rapporti con il beneficiario o la controparte (ad esempio, provider ECM, consulenti, dipendenti dell’impresa produttrice, agenzie logistiche). Laddove siano coinvolti intermediari, le imprese produttrici devono comunicare al Ministero della Salute i dati e le informazioni ad essi relativi.

Qualsiasi soggetto pubblico, privato o del terzo settore che svolga un’attività diretta alla produzione e/o immissione in commercio di farmaci, prodotti nutrizionali, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, commercializzabili nell'ambito della salute umana e veterinaria ovvero all'organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti.

Tutte le rendicontazioni devono essere trasmesse esclusivamente in formato elettronico, secondo gli standard tecnici definiti dal Ministero della Salute tramite apposito decreto attuativo (art. 3, commi 3–4).

È richiesta la rendicontazione quando un singolo trasferimento verso un’organizzazione sanitaria è pari o superiore a €1.000, oppure quando la somma dei trasferimenti annuali da parte dello stesso soggetto supera i €2.500 (art. 3, comma 1, lettera b)).

Rientrano in questa definizione le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliero-universitarie, gli IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico), le università, le società scientifiche, i provider di Educazione Continua in Medicina (ECM), le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli enti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca in ambito sanitario (art. 2, comma 1, lettera c)).

Qualsiasi persona fisica o giuridica che produca o commercializzi medicinali, dispositivi medici, strumenti, attrezzature o servizi utilizzabili nel settore della salute umana o veterinaria, oppure che organizzi eventi rivolti al settore sanitario, è considerata “impresa produttrice” ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera a). La definizione include anche gli intermediari e alcune organizzazioni senza scopo di lucro.

La Legge 62/2022, nota anche come Italian Transparency Act, è stata introdotta per rendere obbligatoria la comunicazione dei rapporti economici tra le aziende produttrici e gli operatori del settore sanitario. Il suo obiettivo principale è promuovere la trasparenza, prevenire fenomeni corruttivi e tutelare la fiducia del pubblico, garantendo la visibilità dei trasferimenti di valore o dei benefici ricevuti da professionisti e organizzazioni sanitarie (Art. 1, commi 1–3).

Non esiste uno strumento ufficiale di anteprima, ma è consigliato testare internamente l’XML.

Sì, entro 90 giorni. La versione aggiornata deve riportare la data della modifica.

Una figura con delega legale — spesso il Direttore Generale, il responsabile compliance o un procuratore.

Sì. È ammesso l’uso di strumenti interni per la preparazione, ma l’invio finale deve rispettare il formato XML.

Devi comunque dichiararlo — i trasferimenti di valore indiretti sono coperti.

Solo se il valore totale supera le soglie previste o se fanno parte di un supporto più ampio.

Sì. Una volta superata la soglia cumulativa, anche le singole voci inferiori vanno incluse.

La Sunshine Act non prevede una procedura specifica che consenta all’HCP di contestare formalmente l’importo pubblicato sul portale Sanità Trasparente da parte di un’azienda sanitaria. Tuttavia, la legge stabilisce che l’azienda che effettua la pubblicazione è sempre responsabile dell’accuratezza e veridicità dei dati inseriti.

Naturalmente, secondo i principi generali dell’ordinamento italiano, l’HCP può rivolgersi all’azienda per richiedere la rettifica dell’importo pubblicato oppure segnalare al Ministero della Salute eventuali inesattezze riscontrate nei dati caricati.

Sì. Entrambe le aziende sono ugualmente responsabili della rendicontazione del trasferimento di valore.

La Legge 31 Maggio 2022, n. 62 (di seguito “Sunshine Act”) introduce obblighi di trasparenza nei rapporti economici tra aziende del settore sanitario, operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO), imponendo la pubblicazione di trasferimenti di valore e relazioni di interesse.
In tal senso, gli obblighi di trasparenza non si applicano esclusivamente alle imprese sanitarie, ma anche a tutte le società che, direttamente o in qualità di intermediari, svolgono attività finalizzate alla produzione o commercializzazione di medicinali, dispositivi, attrezzature, beni o servizi – inclusi prodotti non medicinali e nutrizionali – destinati alla salute umana o veterinaria, o che organizzano eventi e congressi inerenti agli stessi ambiti.
La normativa riconosce inoltre il ruolo degli intermediari anche all’interno della stessa azienda sanitaria che interagisce con HCP e HCO, imponendo l’obbligo di indicare, nel Registro del Ministero della Salute, il nominativo della persona – interna o esterna – che funge da intermediario responsabile della specifica relazione con l’HCP o l’HCO. Tale figura può essere anche un dipendente della società stessa.

Devono essere comunicati tutti i trasferimenti di valore — in denaro, in natura (beni e servizi), oppure tramite accordi — che intercorrono tra un’impresa produttrice e un professionista o un’organizzazione sanitaria. Sono inclusi anche i rapporti che coinvolgono intermediari, i quali devono essere identificati nella trasmissione. La comunicazione è obbligatoria per:

• importi pari o superiori a €100 per singola transazione verso un singolo destinatario (HCP),
• oppure importi cumulativi annui pari o superiori a €1.000 verso lo stesso destinatario, anche se le singole transazioni sono inferiori a €100.

Per le organizzazioni sanitarie (HCO), le soglie previste sono diverse ma basate sulla stessa logica.

Se un’impresa produttrice invia una comunicazione incompleta, è tenuta a correggerla o integrarla entro 90 giorni dalla scadenza prevista (ai sensi dell’Articolo 6, comma 4 della Legge 62/2022).
Se tale termine non viene rispettato, l’impresa può incorrere nelle sanzioni previste dalla legge.
Inoltre, le sanzioni irrogate dal Ministero della Salute sono rese pubbliche: vengono pubblicate sulla homepage del sito del Ministero per un periodo di almeno 90 giorni (Articolo 7, comma 4).

I dati pubblicati nel registro elettronico Sanità Trasparente rimangono consultabili per cinque anni dalla data di pubblicazione.
Dopo questo periodo, vengono automaticamente rimossi.
Questo meccanismo di scadenza è previsto dall'Articolo 5, comma 4 della Legge 62/2022, e serve a bilanciare la trasparenza pubblica con i principi di minimizzazione dei dati previsti dal GDPR.

No, un trasferimento di valore effettuato a un HCP dipendente di una consociata estera del produttore italiano non rientra nell’ambito degli obblighi di trasparenza previsti dalla normativa.

Sì, rientra tra i trasferimenti di valore da rendicontare.

No. In tal caso, non è richiesta alcuna rendicontazione.

nelle linee guida del ministero si richiede di indicare il comune come codice ISTAT e non come nome del comune stesso. Il codice ISTAT è un codice di Il codice ISTAT del comune di Milano è 015146. composto da sei cifre, le prime tre delle quali identificano la provincia di Milano le ultime tre il comune.
Ad esempio nel caso di Milano, il codice ISTAT del comune di Milano è 015146. Le prime tre delle quali identificano la provincia di Milano (015) e le ultime tre il comune di Milano (146).
(Nota: Attenzione a non confondere il codice ISTAT del comune con il più comunemente usato Codice Catastale del Comune che per Milano è F205)

Si. Nel caso di trasferimenti di valore a professionisti sanitari / organizzazioni sanitarie stranieri/e (operanti all’estero) devono essere seguite le prescrizioni (legislative e/o codici di autoregolamentazione industriale) dei rispettivi paesi

No, il valore economico delle vendite da parte di aziende di prodotti, servizi e beni a organizzazioni sanitarie è escluso dall’applicazione del Sunshine act Italiano

Sì.

Si.

Sì. Esse rientrano.

Nella definizione del settore della salute (sia umana, sia animale) rientrano sia il personale dell’area sanitaria sia quella della area amministrativa

L’Italian Sunshine Act prevede le seguenti soglie economiche per la comunicazione nel caso i beneficiari siano professionisti sanitari (HCP):
● €100 per singola transazione
● €1.000 in totale annuale (anno solare) per ciascun destinatario (HCP)
Ciò significa che ogni singolo TOV pari o superiore a €100 deve essere dichiarato.
Inoltre, anche pagamenti singoli inferiori a 100 euro devono essere comunicati al momento in cui il totale annuale verso lo stesso HCP supera i €1.000.
Esistono limiti diversi per i trasferimenti di Valore alle organizzazioni sanitarie (HCO) ma con le stesse logiche di comunicazione

Il database è progettato per essere accessibile al pubblico anche internazionale, ma non è stata confermata l’eventuale disponibilità multilingue. Le aziende dovrebbero prepararsi alla rendicontazione in lingua italiana e monitorare eventuali aggiornamenti in merito.

La legge prevede requisiti molto più rigorosi, eliminando le precedenti possibilità di rendicontazione aggregata e ampliando gli obblighi a un numero maggiore di aziende, comprese quelle non aderenti ad associazioni di categoria. Inoltre aumenta notevolmente la qualità e la quantità di informazioni da raccogliere e comunicare alla cittadinanza in internet

No. Il consenso Privacy alla pubblicazione dei dati è considerato implicito al momento dell’accettazione del beneficio o dell’accordo, in quanto la base legittima al trattamento è l’obbligo legale. Tuttavia, le aziende devono comunque informare le parti interessate della pubblicazione dei loro dati (informativa privacy).

Sono previste sanzioni e si differenziano in base alla tipologia della mancata conformità.
Le sanzioni includono:
● Fino a €1.000 più 20 volte il valore di ciascun TOV non segnalato
● Da €5.000 a €50.000 per mancata segnalazione di partecipazioni o licenze
● Da €5.000 a €100.000 per informazioni false fornite
Sono previsti riduzioni anche del 50% in caso di aziende produttrici molto piccole con basso fatturato.

Le aziende produttrici devono compiere attività di comunicazione almeno tre volte all’anno ; infatti devono segnalare:
● Trasferimenti di valore (TOV) e accordi: semestralmente entro sei mesi dal semestre relativo.
● Partecipazioni societarie, obbligazioni, azioni e licenze: annualmente, entro il 31 gennaio dell’anno successive.

Al momento ( giugno 2025) le linee guida/ specifiche tecniche dei file per la comunicazione non sono ancora state rilasciate, ma sembra lo saranno fra molto poco. Le aziende dovrebbero monitorare gli aggiornamenti del Ministero della Salute ema anche non aspettare l’ultimo momento per iniziare mappare e preparare i propri sistemi interni ai requisiti di legge ed alle linee guida non appena saranno ufficializzati.

Sì, la tua azienda è responsabile della comunicazione se produce o commercializza prodotti nel settore sanitario italiano, indipendentemente dalla presenza fisica della tua azienda in Italia. È consigliabile nominare un rappresentante locale per gestire la conformità e la comunicazione con le autorità italiane, che potrebbe essere un rappresentante del vostro distributore.

Prima di questa legge, solo le aziende membri di alcune associazioni di categoria industriali come Farmindustria e Confindustria Dispositivi Medici erano tenuti a divulgare tali informazioni relativamente solo ai farmaci di prescrizione, spesso in forma aggregata, quando il professionista sanitario non dava il suo consenso alla pubblicazione in formato individuale. Ora, il Sunshine Act sia sostituisce in alcuni settori i codici industriali autoregolamentati, sia s’impone in altri settori industriali dove nessun codice era presente, imponendo obblighi di divulgazione obbligatoria per un numero maggiore di aziende, incluse quelle non affiliate ad associazioni di categoria.

L’Italian Sunshine Act (Legge n. 62/2022) impone alle aziende farmaceutiche, di dispositivi medici e ad altre imprese legate al settore sanitario di rendere pubblici i rapporti finanziari con i professionisti sanitari (Healthcare Professional; HCPs) e le organizzazioni sanitarie (HCOs). Questa iniziativa mira a migliorare la trasparenza nel settore . la trasparenza è il migliore antidoto al rischio reale o potenziale di conflitti di interesse , che a loro volta possono essere alla radice di fenomeni di corruzione o di cattiva qualità del servizio al paziente nel settore sanitario. Combattere questi fenomeni porta ad un minore costo del servizio sanitario.

Ad oggi (giugno 2025) nessuna risposta ufficiale è ancora stata pubblicata dal Ministero. Si attendono linee guida tecniche. Le associazioni di settore hanno comunicato che sono in contatto con il Ministero per cercare di avere maggiori notizie.

No, è una legge nazionale con obblighi molto più ampi e con un sistema sanzionatorio molto severo. La legge si ispira ai medesimi principi di trasparenza, ma ha caratteristiche e modalità attuative proprie.

Sì, le aziende straniere devono rispettare la normativa e potranno accedere al registro elettronico per la rendicontazione tramite un rappresentante locale. Il Minsal ha comunicato recentemente ( maggio 2025) che saranno disponibili in futuro istruzioni a questo riguardo

Sì, i trasferimenti di valore alle HCO devono essere rendicontati in accordo alle soglie di valore stabilite. Campioni gratuiti, omaggi e materiali dimostrativi possono essere soggetti a rendicontazione in base al valore e all'utilizzo.
Note importanti:
(a) Per campioni gratuiti non sono intesi i “saggi medici” (prodotti farmaceutici regolamentati dal decreto Legislativo 219/2006;
(b) se la fornitura del materiale è incluso nel bando gara non deve essere comunicata come trasferimento di valore, in quanto inclusa nella attività di vendita.

No, se il suo ruolo del dipendente è solamente interno alla azienda produttrice e, se stipendio e benefit, sono legati al suo lavoro dipendente in azienda, essi non sono soggetti a rendicontazione per il Sunshine act

Sì, ovviamente essi devono essere sempre offerti in un contesto professionale, come riunioni o eventi; Dovranno essere dichiarati nei casi in cui superino il valore di soglia puntuale , ma anche se partecipano a superare il valore di soglia annuale

No, Le aziende produttrici devono coordinarsi con gli intermediari terze parti per evitare duplicazioni. E’ possibile invece che uno stesso evento possa essere coinvolto in due transazioni diverse fatte da due “imprese produttrici” (esempio azienda farmaceutica e ECM provider quando esse si configurino entrambe imprese produttrici).

Sì, se hanno valore commerciale e sono utilizzati in servizi sanitari.

Sì. Se l'avviso viene pubblicato nel primo semestre del 2025, la raccolta dei dati da parte delle aziende produttrici inizierà il 1° luglio 2025 e la prima scadenza per la comunicazione al ministero sarà il 30 giugno 2026. Attenzione però che, se verrà stabilito il criterio di data di pagamento, le attività che sarranno pagate a luglio 2025 potrebbero essere già in corso in questo primo semestre 2025.

L definizione inclusa nel testo di legge parla di un Qualsiasi soggetto (persona fisica o giuridica) che abbia definito le condizioni dell'erogazione o i termini della convenzione o dell'accordo o, comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il beneficiario o la controparte per conto dell'impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima; alcuni esempi di terze parti agenzie, distributori, agenti di vendita ,fornitori logistici o consulenti.
Un intermediario (fisico o giuridico) dovrà quindi essere sempre indicato per ogni transazione.

Sì, in quanto coperti dalla definizione più ampia della legge che considera soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.

Il Sunshine Act italiano non prevede che il Ministero della Salute pubblichi un database centralizzato e accessibile al pubblico dei professionisti sanitari ai fini della rendicontazione. Al momento il ministero della salute (differenti da quello che avviene in altre nazioni) non si è fatto carico di fornire tale elenco sia per l’ordine professionale dei medici, sia per gli altri ordini professionali.