User Question – Ahmed
Was the pharmaceutical or medical device industry subject to other transparency laws? Will the new law replace them?
Answers
Seppure da diverso tempo la legislazione aveva previsto e rafforzato gli obblighi di trasparenza in capo alle amministrazioni pubbliche (D.Lgs33/2013 Codice della trasparenza), ad oggi in Italia nel settore della salute umana vigevano solo obblighi di trasparenza su base volontaria delle associazioni industriali di farmaci (solo su prescrizione), generici e dispositivi medici. Tali obblighi si applicavano solo alle aziende associate ed avevano forti vincoli legati alla regolamentazione privacy ed una tipologia ristretta di prodotti oggetto della trasparenza.
La legge crea uno scenario normativo più ampio, ma soprattutto vincolante; pertanto ci si aspetta, come è stato in passato in altri paesi dove una regolamentazione è subentrata agli esistenti codici deontologici, porterà quasi sicuramente ad un superamento degli stessi sulla trasparenza sia a livello nazionale (Farmindustria, Egualia, Confindustria Dispositivi Medici), sia internazionale (EFPIA, Medicine for Europe, Medtech Europe).
Non ci si aspetta invece che sostituisca invece le leggi vigenti sopra citate in quanto abbracciano il settore generale della pubblica amministrazione.
Before the introduction of the national transparency law, pharmaceutical and medical device manufacturers in Italy were only required to comply with transparency laws if they were members of voluntary industry associations, such as EFPIA/Farmindustria or MedTech Europe/Confindustria Dispositivi Medici.
Currently, there is no official announcement from these associations about removing their existing voluntary disclosure requirements. It remains uncertain whether these voluntary transparency frameworks will continue to coexist with the national law or be phased out over time.