by May Khan | Oct 22, 2025
No. Gli audit interni effettuati dalle organizzazioni sanitarie (HCO) possono migliorare i controlli interni, ma non sostituiscono l’obbligo legale del produttore di verificare e presentare comunicazioni accurate. Ai sensi della Legge 62/2022, la responsabilità del... by Roberto Cursano | Oct 21, 2025
Sì. L’obbligo di segnalazione riguarda il destinatario finale, indipendentemente dal canale attraverso cui riceve il beneficio (art. 3, comma 1). by Mauro Teresi | Oct 21, 2025
Sì, se lo sperimentatore è registrato in Italia o affiliato a un HCO italiano. La provenienza dei fondi non esonera dall’obbligo (art. 3, comma 1). by Mauro Teresi | Oct 15, 2025
Sì. La normativa non distingue in base alla classe di rischio. Tutti i produttori o distributori di dispositivi rientrano nell’ambito dell’art. 2, comma 1, lett. a). by Marialaura Boni | Oct 14, 2025
La capogruppo può agire come soggetto delegato per la trasmissione tecnica dei dati, tuttavia la responsabilità giuridica dell’adempimento resta in capo all’affiliata obbligata. Deve sussistere una delega formale che autorizzi la capogruppo a operare sul profilo...
